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药圈观察局， 最新观察：
百奥泰研发的司库奇尤单抗注射液，已经正式获批，为全球首个获批上市的司库奇尤单抗生物类似药。
本次获批的为皮下注射预充针剂型，包含75mg（0.5ml）/支、150mg（1ml）/支两种规格，获批适应症覆盖银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎，审评历时20个月。
该品种研发同步遵循中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的生物类似药指导原则开发，分子结构与作用机制和原研完全一致：通过全人源IgG1单克隆抗体选择性结合IL-17A，阻断炎症信号通路的激活。
2026年7月，该产品的III期临床研究结果发表于《柳叶刀风湿病学》，研究数据证实其与原研药在中度至重度斑块状银屑病患者中具备临床等效性，安全性、免疫原性特征无临床意义差异。
司库奇尤单抗原研为诺华旗下的Cosentyx，国内商品名可善挺，2015年首次在美国获批上市，目前已在全球范围内拓展至银屑病、强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎等多项自身免疫适应症。
诺华2025年财报显示，Cosentyx全年全球净销售额达66.68亿美元，同比增长9%，是全球自身免疫领域的TOP级重磅产品。国内销售额在40亿左右。
国内市场中，原研可善挺已获批6项适应症，是当前IL-17靶点市场的主导产品，其核心序列专利已在国内到期，为生物类似药的上市扫清了专利障碍。
国外尚无其他司库奇尤单抗生物类似药获批，百奥泰为全球首仿。
国内，石药集团巨石生物开发的SYS6012今年6月申报上市，按照审评周期推算2028年初左右获批。
而甘李药业的GLR1023注射液处于I期临床阶段，正在健康受试者中开展药代动力学相似性比对研究。
百奥泰属于是国内布局生物类似药的最早的企业之一，已上市的生物类似药包括国内首个阿达木单抗生物类似药格乐立、在中美欧三地获批的贝伐珠单抗普贝希、全球多地区上市的托珠单抗施瑞立，以及2026年国内获批的乌司奴单抗、美国获批的戈利木单抗等产品。
在研管线中，美泊利珠单抗（BAT2606）已完成一项I期级别的相似性比对研究，帕博利珠单抗（BAT3306）处于药代动力学相似性临床研究阶段。
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