两款进口药，被逐出集采

近日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，宣布对2款国家集采中选药品作出取消中选资格的处理：Eugia Pharma Specialities Limited生产的来曲唑片、JSC“Farmak”生产的钆特酸葡胺注射液，因未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经约谈督促仍无法满足医疗机构需求，被取消中选资格，相关生产企业及其境内申报企业一并被列入“违规名单”。

这是国家集采常态化运行以来，又一次针对中选企业违约断供的公开处置。这次被处置的企业一方来自印度、一方来自乌克兰，暴露出境外药企参与中国集采在供应链上的特殊性。

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两家企业差异化处理

按公告披露，第一款涉事药品为来曲唑片。该品种是第1—8批国家组织药品集采协议期满品种接续采购的中选产品，生产企业Eugia Pharma Specialities Limited及产品申报企业（国内代理商）企业杭州科图供应链有限公司，近期表示无法供应来曲唑片，经约谈督促仍无法满足医疗机构需求。联采办认定其违背申报材料中的承诺，违反《国家组织集采药品协议期满品种接续采购文件（LC-YPJX-2026-1）》有关条款，取消其中选资格，并将两家企业列入“违规名单”，取消自2026年10月26日至2030年10月25日（4年）参与国家组织药品集中采购活动的资格。

公告明确指出，Eugia Pharma在接续采购执行以来未进行配送供应，也就是说，企业自接续采购落地执行起，一笔货都没有发过，直至约谈督促仍无法供货，最终被取消中选资格并列入违规名单。

2026年3月，第1-8批国家组织药品集采协议期满接续采购中选结果公布，Eugia Pharma的来曲唑片中选，由其国内代理商杭州科图供应链有限公司申报，本次集采于3月底开始落地执行，整体采购周期将持续至2028年12月31日。

第二个涉事药品为JSC“Farmak”生产的钆特酸葡胺注射液，属于第10批国家组织集采中选产品，申报企业（境内责任人）为上海礼易医药科技有限公司。企业同样表示无法继续供应，经约谈督促仍无法满足医疗机构需求，违反了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。

不过，该品种的处理方式和来曲唑片有所区别。公告提到，考虑到企业前期履约情况良好，且存在一定不可抗因素，联采办取消其中选资格，将JSC“Farmak”、上海礼易医药科技有限公司两家企业列入违规名单，禁入期限为2026年10月26日至2028年10月25日，为期两年。

JSC“Farmak”是一家乌克兰制药企业，其中标的钆特酸葡胺注射液中选价格为38.90元每瓶，供应北京、江西、广西、青海、宁夏等地区。公告明确指出“企业前期履约情况较好，且存在一定不可抗因素”。2022年以来乌克兰战火不断，企业持续处在战时环境下，原材料、包材、人力等成本都面临上涨压力，持续稳定地满足国内的用药需求，对这家乌克兰企业来说存在不小的产能挑战。

这两起事件放在一起对比就能看出，不能简单用“断供就处罚”一句话来概括集采的履约管理。集采履约监管并非一刀切。Eugia Pharma被罚四年，JSC“Farmak”被罚两年，差别不在运气，而在于两者违约情形本质不一样。前者从一开始就没有供货，属于根本没有履行合同；后者前期正常供货，后续因为不可抗力等因素才无力继续保障供应。设置不同处罚档次，正是集采规则精细化治理的体现。

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品种透视

来曲唑片是一种芳香化酶抑制剂，主要用于绝经后激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗。这个品种早已纳入集采，2020年第3批国家集采中，恒瑞医药、海正药业等企业的来曲唑片就已中选。2026年初，第1—8批集采协议期满接续采购启动，延续“按厂牌报量”的规则。本次接续采购共有14家企业申报，其中Eugia的产品首年需求量为41.01万片，恒瑞医药需求量达5807万片，海正药业达4150万片，诺华制药的需求量为1457万。

最终12家企业中选本批接续集采，Eugia Pharma由国内申报主体杭州科图供应链位列其中，中选企业还包括山东新时代药业、海南日中天制药、仁合熙德隆（河南）医药销售、重庆圣华曦药业、杭州沐源生物医药、浙江海正药业、北京以岭生物工程技术、海南锦瑞制药、江苏恒瑞医药、中寰医药、深圳市罗素医药等。本次接续集采已于2026年3月底开始落地执行，采购周期持续至2028年12月31日。

从约定的采购量来看，Eugia Pharma的约定采购量在全部中选企业中处于低水平，换言之，这份合同所要求的供应负担并不沉重。即便如此，杭州科图供应链自接续采购执行以来“未进行配送供应”，连最低限度的履约行为都未曾发生。公告用“鉴于企业在接续采购执行以来未进行配送供应”这一表述，实际上把该行为界定为主动放弃履约，区别于因产能、外部条件受限形成的被动违约。

钆特酸葡胺注射液是磁共振成像（MRI）专用的含钆对比剂，属于诊断用药，在神经、血管等影像诊断场景广泛使用。第10批国家集采中，钆特酸葡胺注射液共有6家企业中选，除JSC“Farmak”外，还包括江苏恒瑞医药、海南普利制药、北京北陆药业、山东威智百科药业、海南倍特药业。其中，JSC“Farmak”中选价为38.90元/瓶，价格仅次于海南倍特的39.00元/瓶；北京北陆药业这款钆特酸葡胺注射液于2024年获批，中选价是32.57元/瓶；江苏恒瑞医药26.88元/瓶，为六家中的最低价格。

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规则之思

自2019年“4+7”试点以来，根据中国政府网公开信息，截至目前，医保部门已成功开展12批集采，累计采购555种药品，以量换价的模式在挤压药价虚高方面成效显著。不过“量”的约定是双向的：医保部门拿出约定采购量，换取企业降价；中选企业以报价换市场份额，同时必须承担对应的保供责任。来曲唑接续采购里，Eugia对应的首年需求量仅41万片，而恒瑞高达5807万片，两者差距悬殊，也说明集采体系已经给中标体量小的企业设置了较低的履约门槛。

备供企业机制的设计初衷，正是为了在主供企业出现不能及时足量供应或被取消资格时，由备供或第二备供企业依次替代，维持临床供应的连续性。本次钆特酸葡胺注射液的处置即严格遵循了这一路径：Farmak退出后，它负责供应的省份启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。来曲唑接续采购采用的是另一套兜底方式：对应的采购缺口，由相关医疗机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。两种兜底路径并存，说明集采的供应保障体系，在实操层面留有弹性和缓冲空间。

不过，替补机制解决的只是断供发生之后如何补供的问题，没法从源头减少断供的发生。真正的规则优化，放在事前环节。从第11批集采开始，医保部门明确“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，并引入医疗机构按厂牌报量机制，第12批集采延续并优化了这一做法，增加参比制剂“不带量复活”规则，同时鼓励紧密型医联体统一汇总报量，解决基层需求零散、供应碎片化的难题。按厂牌报量的意义在于，提前把医疗机构真实用药偏好和企业供应能力对应起来，降低中标之后才发现需求分布和企业产能不匹配的风险。

梯度化处罚，正是这套规则优化链条的一环。根据集采文件，被列入“违规名单”的企业，视情节轻重，可被取消6个月至5年内的集采参与资格。本次Eugia的4年与Farmak的2年，均落在这个区间的中上段，但二者之间的差值并非随意的裁量，而是在规则层面区分了主观违约和客观履约困难。

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结语

来曲唑片和钆特酸葡胺注射液这两起断供事件，不能简单看成又一次违规名单更新。这两件事其实点出了集采制度里一个很重要的问题：当集中带量采购的规模效应已经充分释放之后，这套制度能不能长久走下去，要看企业能不能稳定履约，而不只是看价格降得够不够多。

对境外药企而言，中国医药市场依然具备强大吸引力，但中标签约仅仅是进入市场的第一步，能够持续稳定履约保供，才是长期扎根中国市场的通行证。

参考资料：

1.上海阳光医药采购网

2.中国政府网

3.天津市医疗保障局

4.广东省医疗保障局《国家组织集采药品协议期满品种接续采购公告（第2号）》

图片来源：摄图网

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