百济神州“革命性新药”进展曝光，5周净收入2亿美元

11月9日，国家药品审评中心官网显示，百济神州申报的Daraxonrasib拟纳入优先审评品种，用于既往至少接受过一种全身治疗，或不适合接受多药全身治疗的转移性胰腺癌成人患者。

这款药就是在2026年ASCO大会上大放异彩的胰腺癌治疗药物，被视作是人类历史上攻破“癌王”胰腺癌的重大突破，由美国Revolution Medicines开发，百济神州在今年8月拿到了除日本、韩国之外，部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。

百济神州动作很快，8月签约后截止到11月2日，已经为Daraxonrasib申请了共9条临床试验，并获得国家药品审评中心受理。此次Daraxonrasib拟纳入中国优先审评，会大幅加快这款重磅药物的本土化进程。按优先审评的常规时限推测，Daraxonrasib在2027年5月左右就有可能迎来获批的结果。

图源：CDE官网

clinicaltrials.gov网站显示，Daraxonrasib之前的三期临床（RASolute-302）中并没有覆盖中国的受试者，百济神州必须要开展Daraxonrasib在中国的桥接试验，以支持该药物在中国的上市。但目前来看，类似这样具有世界级突破性意义的创新药物，审评程序极有可能简化。

百济神州买入下一个“大药”

Daraxonrasib是一款泛 RAS(ON) 多选择性抑制剂。今年ASCO上，Daraxonrasib第一次让人类看到治疗“癌王”胰腺癌的可能性。2026年8月，Daraxonrasib在美国FDA获批，比目标日期提前了6个半月就拿到了上市的通行证。

胰腺癌一直是实体瘤治疗中最难攻克的疾病之一。研究表明，胰腺癌中超过90%存在KRAS突变，但KRAS蛋白表面光滑，缺乏适合小分子药物结合的口袋。已上市的KRAS G12C抑制剂是其中的特例，但只能覆盖胰腺癌KRAS突变的1%左右的患者。因此，过去几十年间，多数胰腺癌患者仰赖的治疗手段仍然是手术或者化疗，晚期胰腺癌患者的生存期非常有限。

Daraxonrasib的出世，既打破了胰腺癌治疗的瓶颈，也扭转了KRAS被视为不可成药靶点的标签。作为泛RAS(ON)抑制剂，Daraxonrasib能够作用于多种活化状态的RAS蛋白，包括多个KRAS突变亚型及野生型RAS，理论上覆盖了绝大多数胰腺癌患者。

据Revolution Medicines的三季报，Daraxonrasib上市5周实现净产品收入1.98亿美元。截至2026年9月30日，在美国，已有超过5000例患者接受了Daraxonrasib治疗。

百济神州能够引进这个品种，意义也十分重大。目前，百济的泽布替尼已经是世界第一的BTK抑制剂，而Daraxonrasib很有可能成为标杆性的胰腺癌等难治肿瘤药物。截至2026年5月，胰腺癌相关的RAS靶向临床试验共有137项活跃，Daraxonrasib是目前唯一在该适应症上拥有III期阳性数据的RAS靶向药。

Daraxonrasib二线治疗胰腺癌的RASolute 302研究显示，对比传统化疗方案，使用新药的患者中位总生存期从6.7个月延长至13.2个月，中位无进展生存期也延长至7.2个月。

百济神州拿下的是一个绝对领先的产品。投行预测，仅当前胰腺癌适应症，Daraxonrasib年销售额峰值可能达到115亿美元，如果能拓展至用于非小细胞肺癌等其他癌症类型，峰值有望升至208 亿美元。

RAS抑制剂竞争风云变幻

根据双方协议，百济神州还引进了Revolution Medicines公司的RAS(ON)选择性抑制剂，包括G12C、G12D、G12V及泛突变型，同时还将探索Daraxonrasib、RAS G12D抑制剂两款产品与百济自有的PRMT5抑制剂、EGFR三抗的联用。

选择这些品种，百济神州是有自己的考虑的。今年10月，FDA披露了RASolute 302研究中，不同KRAS突变亚型患者的ORR数据：KRAS G12D突变患者的ORR为24%，低于Daraxonrasib在KRAS G12突变整体人群中的33%，也低于整体研究人群的30%。

图源：美国FDA官网

KRAS G12D是胰腺癌最常见的KRAS突变亚型之一，占比达到39-41%。Daraxonrasib的治疗数据并不是特别有优势，只是比化疗组的ORR高出10个百分点。但从靶向药研发的角度来看，这也提示了一个问题：RAS（ON）多选择性抑制剂虽然能够覆盖多个KRAS突变亚型，不同突变之间的药物敏感性仍然存在差异。

因此百济神州一下拿到了四款临床阶段RAS(ON)抑制剂的独家权益，期待其中能有新的突破性品种，这就相当于包下了RAS抑制剂整条护城河。

对于国内创新药企而言，Daraxonrasib入华将进一步搅动KRAS靶向治疗竞争格局。同类RAS抑制剂里，竞争对手有贝达、劲方医药、恒瑞医药、加科思等。根据I/II期临床研究，劲方医药的KRAS G12D（GFH375）在用于二线及以后胰腺癌中，中国和海外临床试验的ORR分别在35.1%和41%，优于Daraxonrasib在G12D患者中的表现。不过，GFH276的数据能否在更大规模的研究中维持会是将来竞争的关键。

Revolution Medicines正在开展RAS G12D与Daraxonrasib的联用，扩展在胰腺癌方面的优势，二线治疗的ORR达到50%，并且还在往一线拓展。如果取得成功，其临床定位将进一步扩大，也将为百济神州创造更大的价值。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

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