北京
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图：公司官网首页
11月12日晚，信诺维（688837）披露获得药品注册批准的公告。公司收到国家药监局通知，批准其自主研发的1类新药注射用亚胺西福（商品名“福诺凯”）上市，剂型为注射剂，上市许可持有人为公司，适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。
本次获批基于一项国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究（REITAB-2，NCT05204563），比较亚胺培南/西司他丁/福诺巴坦与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦治疗成人HABP或VABP的有效性和安全性。结果显示，试验组在患者14天全因死亡率方面非劣效于对照组，且具有良好的安全性和耐受性，研究结果已于2026年11月4日在《柳叶刀-感染病学》在线发表。
公司称，本次获批标志该产品已具备在国内市场生产、销售的准入资格，预计不会对本年度经营业绩产生重大影响；药品取得注册批件后，生产销售仍可能受国家政策、市场环境等多重因素影响，销售情况具有较大不确定性。
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