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2025年2月9日，据CDE官网公示，信达生物已递交其1类新药IBI115的临床试验（IND）申请。
据公开资料，IBI115是一款DLL3/CD3双特异性抗体药物，通过同时连接 T 细胞（通过 CD3）和肿瘤细胞（通过 DLL3），激活 T 细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
DLL3是一种抑制Notch信号的蛋白，约85%-96%的SCLC患者肿瘤组织中可检测到DLL3的高水平表达，且在正常成人组织中几乎不存在，是治疗SCLC药物开发的理想靶点。
DLL3/CD3双抗在国际上已有相关产品获批，安进的DLL3/CD3双抗Imdelltra（AMG 757，塔拉妥单抗）已获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗治疗中或治疗后进展的晚期广泛期小细胞肺癌患者。这也是全球首个获批的靶向 DLL3×CD3 的 T-细胞衔接（BiTE）疗法，显示了该靶点的临床潜力。
去年7月，该药物在中国上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评程序，2026年有望获批。
此次IBI115 于中国提交 IND 申请，作为信达生物双抗产品管线的最新进展，标志着该 DLL3/CD3 靶向双特异性抗体有望在不久的将来进入临床试验阶段。
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