化敌为友？石药IgA肾病仿制药获批后，云顶新耀与首仿企业达成专利谅解

4个月前还在庆祝专利诉讼胜出的港股创新药企业云顶新耀（01952.HK），突然宣布与竞争对手握手言和并展开合作。

6月24日，云顶新耀（01952.HK）官方公众号发文称，公司与海南合瑞制药股份有限公司（以下简称“海南合瑞”）就耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）相关专利达成谅解，并就海南合瑞于2025年12月获得国家药监局批准的布地奈德肠溶胶囊开展商业化合作。

根据该合作，海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊将获准在中国大陆市场上市，由云顶新耀负责其商业化。云顶新耀将对海南合瑞的生产及供应进行严格的技术指导与质量审计。本次合作需满足惯例交割条件后方可生效。

据云顶新耀介绍，耐赋康®于2023年11月通过优先审评程序获得国家药监局的批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，并在2024年11月被纳入国家医保药品目录，2025年4月获国家药监局同意由附条件批准转为完全批准。

据云顶新耀首席执行官罗永庆此前介绍，商业化方面，耐赋康®2025年全年销售收入突破14亿元，同比增长超过300%。

然而，耐赋康®大卖之时，竞争者也接踵而至。2025年12月，海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊获批上市，海南合瑞申报时提交3类专利声明，即承诺在相关专利权期限届满前暂不上市该药品。

彼时，云顶新耀曾发布《关于布地奈德肠溶胶囊仿制药获批事宜的声明》（以下简称《声明》）称，耐赋康®的相关技术专利目前处于有效状态，其专利权有效期直至2029年5月7日届满。

而到今年5月，这一赛道迎来更为强力的挑战者。5月21日，石药集团（01093.HK）宣布其开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）已获得国家药监局颁发的药品注册批件。石药集团成为国内第二家获批的仿制企业。

而石药集团提交上市时专利声明为“4.2类”，即仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

对于与海南合瑞历经哪些谈判协商、选择合作是否为应对石药仿制药竞争等问题，时代周报记者电话及邮件联系云顶新耀方面，截至发稿未得到有效回复。

在专利达成谅解消息发布后，6月24日，云顶新耀股价报收25.22港元/股，下跌0.16%。6月25日，云顶新耀股价开盘后走低，午盘报24.36港元/股，下跌3.41%。

图源 ： 图虫创意

布局蓝海赛道，年销售突破14亿元

据云顶新耀介绍，布地奈德肠溶胶囊是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。同时布地奈德首过代谢率达90%，具有良好的安全性。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家许可协议，授权云顶新耀在中国和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。根据云顶新耀最新公告，目前，耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域获得批准。

2023年8月，罗永庆在接受媒体采访时曾表示，云顶新耀选择在欧美国家相对较冷门、但在亚洲人群中需求非常大的治疗领域，“例如，IgA肾病在中国是导致透析和肾移植的第一大原因，而在欧美人群中，首要原因是糖尿病肾病和高血压肾病。因此，亚洲人群对于IgA肾病有着特别的需求。”

从2025年年报数据来看，耐赋康®确实为云顶新耀打开了中国IgA肾病治疗的蓝海市场。自2025年1月1日纳入国家医保药品目录以来，耐赋康®销售收入明显增长，并成为首个在进入国家医保目录后首年收入突破10亿元的非肿瘤药物。

销售布局方面，据年报介绍，2025年通过一支约190名代表组成销售团队，云顶新耀将耐赋康®的覆盖范围扩展至约1200家核心医院，占市场潜力的80%以上。医保落地方面，年报称，截至2025年年中，主要核心区域均完成耐赋康®医保价格覆盖。

从2025年业绩情况来看，年报数据显示，云顶新耀实现全年总收入17.07亿元，增长142%；报告期内，公司国际财务准则下亏损收窄71%，非国际财务准则下首度实现扭亏为盈；2025年公司剔除非现金项目后毛利率为74.1%。而耐赋康®全年销售收入突破14亿元，占云顶新耀全年总收入的80%以上。

“化敌为友”应对新竞争者？

随着耐赋康®打开中国IgA肾病药物蓝海市场，布地奈德肠溶胶囊也吸引仿制药企业入局分蛋糕。在2025年末海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊获批上市后，面对仿制药入局的挑战，云顶新耀曾选择发布《声明》进行“硬刚”。

《声明》表示，依据药品专利纠纷早期解决机制，相关仿制药申请人在提交申请时，如作出“3类声明”，则应严格遵守该承诺，诚信履行义务。针对任何涉嫌违反上述规定及承诺的侵权行为，公司保留依法采取一切后续行动的权利。

《声明》中也对仿制药疗效等提出质疑，云顶新耀称，对于耐赋康®仿制药而言，采用外周血中药物暴露量作为指标的常规生物等效性试验，其作为临床安全性、有效性预测指标的价值可能存在局限。因此，公司认为对于耐赋康®这样的产品，仿制药在达到传统BE（生物等效性）标准之外，其临床疗效与安全性仍需要通过大样本的临床研究予以确认。

到2026年2月，双方博弈还在持续。云顶新耀2月27日宣布，广州知识产权法院已于2026年2月26日作出民事裁定书，全面支持云顶新耀提出的诉前行为保全申请，并责令相关仿制药企业立即停止侵权行为并停止挂网，该裁定自作出之日起立即执行。

而最终，这场纠纷戏剧性地以“化敌为友”收场，双方就耐赋康®相关专利达成谅解，并开展商业化合作。

6月18日，石药集团宣布，一辆搭载着石药集团首批布地奈德肠溶胶囊的冷藏车驶出石药集团兴石制药有限公司生产厂区，布地奈德肠溶胶囊正式发货。6月18号发货当天，河北、山东两地均已产生处方，发货将在48小时内将陆续送达全国各地。

对于产品质量，石药集团声称，石药®布地奈德肠溶胶囊对缓释微丸的缓释材料进行了升级调整，突破了专利壁垒，人体内与参比制剂高度生物等效，确保产品与参比制剂临床疗效高度一致性；石药®布地奈德肠溶胶囊肠溶层选用更为环保的增塑剂，并减少了有机溶剂的使用种类，生产工艺更环保。

头部药企仿制药直接突破专利壁垒获批，并快速进行商业化，或使云顶新耀较为成功的商业化产品面临直接冲击。

与此同时，时代周报记者查询国家药监局药品审评中心数据发现，除海南合瑞和石药集团外，布地奈德肠溶胶囊仿制药中还有齐鲁制药和陕西丽彩药业的注册信息，承办日期分别为2025年11月25日和2026年6月4日。

图源 ： 国家药监局药品审评中心官网

面对核心产品护城河可能出现松动，除选择放下“专利战”与竞争对手合作外，云顶新耀或也期望于后续研发管线保住肾病市场地位。

据悉，云顶新耀肾病领域后续管线还包括在研产品EVER001（希布替尼），是一款BTK抑制剂，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病等肾脏疾病在内的多种自身免疫性肾脏疾病。

在6月初的欧洲肾脏协会大会上，EVER001以口头报告形式公布了用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的1b/2a期临床试验最新52周研究数据，数据支持其作为PMN及其他蛋白尿性自身免疫性肾小球疾病的潜在治疗选择。

撰文丨林昀肖

编辑丨宋然

版式丨陈溪清

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