四川
近日（7月3日），中国生物制药发布公告，其子公司北京泰德制药自主研发的2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向CDE递交上市申请并获受理，拟用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。
截图来源：企业公告
而就在这几天前（7月1日），泰德制药另一款1类新药CPD704吸入喷雾剂获批临床，拟用于支气管哮喘，成为国内首款进入临床阶段的1类软雾创新制剂。镇痛、呼吸双线并进，中国生物制药正密集释放创新管线动能。
一、全球首款2.2类新药冲刺上市
盐酸罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局麻药物，大剂量用于外科麻醉，小剂量发挥镇痛作用。其机制在于阻断神经轴突钠离子内流，阻滞痛觉信号传递。与同类药物布比卡因相比，心脏毒性更低，且具备运动与感觉阻滞分离效应——镇痛的同时不影响肢体活动。此次上市申请有4个受理号，表明有4种规格，4种不同装量。
截图来源：CDE官网
北京泰德制药依托自主知识产权的脂质靶向注射剂技术平台，将盐酸罗哌卡因缓释溶液开发成一款长效非阿片类镇痛新药，采用创新的切口内涂布给药方案，于伤口缝合前涂布给药，操作简便，可有效缩短医护操作时间，显著提升临床用药便捷性。凭借创新的制剂技术，该药物在给药部位接触体液后可发生相变并形成药物储库，实现长达72小时的持续缓慢释药。与多点浸润的传统给药方式相比，该药物可显著降低全身暴露量，安全性优势突出。
两项关键III期注册临床研究结果显示：在单侧髋关节置换术（躯体疼痛模型）与腹部手术（躯体/内脏混合型疼痛模型）中，单次给药即可实现72小时持续镇痛，显著减少患者补救镇痛药物的使用剂量与频次，镇痛疗效显著优于阳性对照药，总体安全性良好。
除盐酸罗哌卡因缓释溶液外，北京泰德制药另有2款新药已提交上市申请在审。在研管线中，AGTR2拮抗剂TRD205、Nav1.8×Nav1.7抑制剂TRD208也在积极推进。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
盐酸罗哌卡因缓释溶液的加入，将进一步丰富集团长效镇痛领域产品管线，若顺利获批，有望成为国内非阿片类长效术后镇痛的重要补充。
二、国内首款软雾制剂1类新药获批临床
7月1日，北京泰德制药与中国医学科学院药物研究所联合申报的1类创新药CPD704吸入喷雾剂获批临床，拟用于治疗支气管哮喘。该药是国内首款推进至临床阶段的1类新药软雾制剂。
截图来源：CDE官网
CPD704是一款PDE4小分子抑制剂，属于非激素类抗炎靶点药物，通过抑制PDE4活性、阻断促炎介质产生，抑制气道炎症细胞活化。该药临床申请于2026年4月获CDE承办，7月1日即获批临床，审评周期仅3个月，节奏相当紧凑。此前，CPD704吸入混悬液剂型已在国内启动临床试验，其在美国的临床开发也同步推进。
软雾吸入剂属于高技术壁垒的药械一体化产品，长期存在国产化瓶颈。此前，中国生物制药已打通制剂处方与自主给药器械一体化开发全流程，攻克了软雾制剂国产化核心技术卡点。此次将自研递送平台应用于1类创新药开发，对国内医药创新体系升级具有标杆意义。
呼吸系统疾病是中国生物制药重点布局的领域之一。目前，北京泰德制药已有首仿品种妥洛特罗贴剂获批上市，成人及低龄儿童双规格填补了婴幼儿气道阻塞性疾病规范治疗的用药空白。在研管线中，TDI-01混悬液、TCR1672缓释片、TCR-1672片、TDI-01片等4款1类呼吸系统药物已获批临床。CPD704的加入，将进一步充实公司在呼吸领域的创新管线厚度。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
此外，今年以来北京泰德制药已有注射用TRD209（SHP2-PROTAC）、注射用TRD221（全球首创多糖类药物）、TRD306凝胶（2.2类改良型新药）3款新药首次在国内获批临床，创新节奏明显提速。
三、结语
从镇痛到呼吸，从软雾制剂到PROTAC，中国生物制药今年的创新管线正在多点开花。盐酸罗哌卡因缓释溶液作为全球首款切口内涂布长效镇痛新药，若顺利获批，将填补国内非阿片类长效术后镇痛的重要空白；CPD704吸入喷雾剂则有望打破软雾制剂长期依赖进口的被动局面。
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