艾力斯，红颜易逝

凭借伏美替尼的持续爆发，艾力斯成为近些年最受关注的中国创新药企之一。2026年一季度，公司营收再增44.19%，而伏美替尼单药贡献了公司94.57%的营业收入。财务数字光鲜，但若穿透财报，一个根本性的追问浮出水面：仅靠单一爆款撑起全部身家的药企，算不算真正意义上的成功？

纵观全球MNC药企的成长史，答案显然是否定的。

艾伯维在修美乐登顶全球“药王”之时，并未止步于此，而是通过并购艾尔建构建了涵盖免疫、美学、神经科学的多元化产品矩阵，在修美乐专利悬崖到来之前便完成了“后修美乐时代”的接棒布局。辉瑞更是将“持续制造爆款”刻入基因——从立普妥到沛儿疫苗，再到新冠时期的Comirnaty和Paxlovid，每一次爆款的退潮之前，必有下一波浪起。

MNC之所以能穿越周期，是因为它们深谙一个朴素而残酷的行业法则：爆款可以成就一家药企，但只有持续孵化爆款的能力，才能定义一家药企是昙花一现，还是基业长青。

从这个视角审视艾力斯：伏美替尼的爆发，证明了它有捕捉机会的眼光和执行落地的能力，但这只是“一时之功”。艾力斯能否真正迈入下一阶段，取决于它能否在伏美替尼红利消退之前，拿出第二、第三个足以接棒的“爆款”。而在目前的管线版图中，这一能力尚未得到验证。

01

国产替代红利，艾力斯吃到了

理解艾力斯的成功，首先要弄清楚它所处的赛道。

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，但其发病与多种驱动基因突变相关，涵盖EGFR、KRAS、c-MET、HER2、ALK等多种类型的基因突变，而EGFR正是NSCLC中最主要的驱动基因之一。在中国，EGFR突变约占全部NSCLC的32%～38%。这意味着，仅在中国，每年就有数十万新发NSCLC患者携带EGFR突变，这是一个极其庞大的目标人群。

基于EGFR的高突变概率，EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）自诞生之日起就成为市场爆点，亦是这部分患者的靶向治疗基石。二十余年来，EGFR-TKI已历经三代更迭。第一代药物如吉非替尼、埃克替尼曾是主流，但往往在用药一年后会遭遇耐药性问题，而第二代药物在安全性上又存在局限，这直接导致第三代EGFR-TKI逐渐成为临床首选。

图：EGFR抑制剂市场份额，来源：浙商证券

在这场三代对一代的替代浪潮中，全球首个获批的第三代EGFR-TKI奥希替尼无疑是最大赢家。2025年，奥希替尼全球销售额达72.54亿美元，已跻身全球销售额“TOP20”名单。

奥希替尼的成功，勾勒出了一个清晰的国产替代机会窗口。艾力斯，正是抓住这个窗口的幸运儿之一。伏美替尼于2021年3月获批二线治疗、2022年6月获批一线治疗，成为继翰森制药阿美替尼之后，第二款获批上市的国产第三代EGFR-TKI。

彼时，国产三代EGFR-TKI市场基本是阿美替尼和伏美替尼“双雄对峙”的格局。伏美替尼依托医保准入红利快速放量——2021年上市首年销售额仅2.36亿元，2025年直线飙升至51.20亿元。当然，阿美替尼销售业绩也并不差，助推翰森制药营收持续增长。

艾力斯的崛起，本质上是吃到了奥希替尼国产替代的结构性红利。在国内第三代EGFR-TKI供给稀缺的窗口期，伏美替尼作为唯二的国产品牌之一，承接了大量从进口奥希替尼转移过来的市场需求。

02

天花板正在逼近

然而，红利终有消退之时。

首先，第三代EGFR-TKI的市场渗透率正在逼近天花板。如今，三代产品在EGFR-TKI市场中的份额已高达88%，由一代向三代的替代空间已经所剩无几。整个EGFR-TKI市场的增速正在放缓，天花板已清晰可见。

更严峻的是，竞争正在急剧升温。

截至目前，国内已有9款第三代EGFR-TKI获批上市。除了阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼和翰森制药的阿美替尼，还包括贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、奥赛康药业的利厄替尼、鞍石生物的安达艾替尼，以及强生的兰泽替尼。

图：国内第三代EGFR-TKI获批一览

从获批时间看，多达6款产品是在2023年之后获批，而阿美替尼和伏美替尼则拥有接近2-3年的先发替代期，在后续产品上市之前，它们已经拓展至多适应症，这也是为何它们业绩能持续爆发的原因。但现如今，同类竞品越来越多，每个产品的市场份额就注定会被摊薄，内卷正在向第三代EGFR-TKI蔓延。

近期，奥希替尼被纳入2026年版《国家基本药物目录》，这或将重塑第三代EGFR-TKI的市场天平。基药身份将帮助奥希替尼进一步巩固“金标准”地位，在医生处方和医院药品遴选时获得更大优势，给伏美替尼等后来者带来压力。

与此同时，针对奥希替尼耐药机制的第四代EGFR-TKI研发进展迅速。一旦第四代产品问世，第三代的市场格局将再次受到冲击。

艾力斯业绩长期与伏美替尼高度绑定，而这款拳头单品所处的赛道，正从蓝海迅速染红。

03

守城容易，破局难

面对增长天花板，艾力斯并非无动于衷。

随着后续第三代EGFR-TKI大军压境，艾力斯的核心战略是围绕伏美替尼强化竞争力，通过适应症拓展和联合用药构建起护城河。

目前，伏美替尼在全球范围内正在开展三项注册临床研究：EGFR 20外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC突变一线治疗、以及非敏感突变术后辅助治疗。此外，针对EGFR敏感突变伴脑转移、EGFR非经典突变辅助治疗等适应症的注册临床也在推进中。在联合用药方面，伏美替尼已与c-MET ADC、TROP2/HER3 ADC以及口服PD-L1抑制剂开展联合用药临床研究。

与此同时，艾力斯也在大力拓展EGFR之外的驱动基因靶点，并通过BD合作引入产品。2024年8月，艾力斯从加科思引进了KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312。戈来雷塞已于2025年5月获批用于KRAS G12C突变NSCLC二线治疗。艾力斯与基石药业合作的RET抑制剂普拉替尼也已纳入医保。目前，艾力斯营销团队已扩充至超1700人。在内部研发方面，艾力斯还有一款针对C797S突变的新一代EGFR-TKI处于I期临床试验阶段。

图：艾力斯近年合作一览，来源：长城国瑞证券

然而，从战略层面审视，这些动作依然是以“守城”为主。适应症拓展，是在既有产品上挖掘剩余价值；联合用药，是延缓耐药、延长产品生命周期；license-in戈来雷塞和普拉替尼，是在EGFR靶点之外做补充，但这些突变的市场规模远不及EGFR。

艾力斯当前的情况，其实与当年艾伯维很像。很长的一段时间里，艾伯维都是靠修美乐（Humira）来打市场的，所以当时很多投资者都质疑，修美乐遭遇专利悬崖后艾伯维该怎么办？

对于这个问题，艾伯维的应对堪称经典。它一方面努力延续修美乐的巅峰周期，另一方面在修美乐即将进入巅峰期尾声时，孵化了Skyrizi和Rinvoq两大潜力产品。经过七年的孵化，这两款产品完美填补了修美乐留下的业绩空白，而且它们甚至有望成为超越修美乐的下一个爆款。

图：艾伯维核心产品营收情况

对比艾伯维，艾力斯正在努力围绕伏美替尼构建护城河，但后续的爆款目前并没有明显的布局。下一个伏美替尼在哪里？艾力斯所面对的核心问题依然没有得到解决。

04

红颜易逝花易老

伏美替尼无疑是艾力斯迄今最成功的产品。但一款爆款产品的生命周期是有限的——医保谈判持续降价、同类竞品不断涌入、耐药问题逐渐显现，这些因素都在压缩伏美替尼的增长空间。一旦伏美替尼达到营收天花板，艾力斯拿什么来接棒？

license-in固然可以补充产品线，但license-in很难复制伏美替尼式的成功。伏美替尼的成功，是天时（第三代EGFR替代第一代的结构性机会）、地利（中国庞大的EGFR突变患者群体）、人和（国产替代的政策红利）三重因素叠加的结果。这样的窗口，可遇不可求。

而艾力斯目前在研管线中，除了伏美替尼的适应症拓展和一款处于I期的新一代EGFR-TKI外，缺乏具备爆款潜质的自研核心管线。戈来雷塞是引进的，普拉替尼是合作的——license-in可以带来营收增量，但难以改变一家创新药企的估值天花板。

回到开篇那个追问：仅靠单一爆款撑起全部身家的药企，算不算真正意义上的成功？

暂时算！一时的爆款可以成就神话，但持续的爆款孵化能力，才是药企穿越周期、成为MNC的真正壁垒。伏美替尼让艾力斯尝到了业绩爆发的甜头，但真正的考验永远不会出现在‘顺风局’。当‘逆风’到来时，艾力斯的挑战才会开始。

红颜易逝花易老。伏美替尼的红利将逐渐消退，而艾力斯若想再上一个台阶，光靠license-in填补产品线远远不够。它必须证明自己有能力再次推出一个类似于伏美替尼的爆款——一个真正具备市场独占性、能够打开新增长曲线的自研重磅产品，亦或是并购有潜力的爆款产品。

但在目前的在研管线中，我们还看不到那个答案。而时间，正在流逝。