ADHD药物新进展：除了哌甲酯，我们还有什么选择？

注意缺陷/多动障碍（ADHD）的治疗，药物一直是核心手段之一。长期以来，提到ADHD药物，很多人首先想到的是哌甲酯（如“专注达”）等兴奋剂。虽然它们效果明确，但也伴随着一些让医生和患者头疼的问题：失眠、食欲下降、心血管风险，以及一部分患者效果不理想。

近年ADHD的药物研发正在走出新的道路。在2026年南加州精神病学年会上，儿童、青少年及成人精神科医生、拉斯维加斯精神病学与行为医学中心主席Ann Childress博士，系统梳理了FDA近年来批准和正在审评的重磅新药。

Childress博士指出，目前市面上已有大约30种兴奋剂类ADHD药物配方。选择多是好事，但对临床医生来说，在众多药物中为具体患者找到最合适的那一款，并不容易。

近五年获批的新药：突破传统框架

Childress重点介绍了过去5年内获FDA批准的新药，其中最引人关注的是维洛沙嗪缓释剂。

• 维洛沙嗪的作用机制不同于传统兴奋剂，它属于非兴奋剂类药物，通过调节大脑中的去甲肾上腺素和5-羟色胺来改善ADHD症状。

• 2021年，维洛沙嗪获FDA批准用于6岁及以上儿童和青少年的ADHD治疗，成为近十年来首个针对该病症的新型非刺激性疗法。

• 研究证实，维洛沙嗪不仅能显著改善儿童及青少年ADHD症状，长期使用耐受性良好；在成人中也显示出显著疗效，症状改善在2-3周内即可显现并可维持24个月以上。

此外，过去五年内获批的新药还包括右哌甲酯缓释胶囊（2025年1月在中国获批上市）以及安非他明透皮贴剂等。值得一提的是，丝右哌甲酯/右哌甲酯是一种前体药物组合——前体药物需要在体内经过代谢转化后才能发挥活性，这一设计借鉴了赖右苯丙胺的思路，目的是降低药物被滥用的风险。

研发管线中的新星

1. Centanafadine：首个“三重作用”药物

Centanafadine是ADHD药物研发中最值得期待的候选药物之一。它是一种首创的三重单胺再摄取抑制剂，同时作用于去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺三个系统。

• 目前，FDA已接受其新药申请并授予优先审评资格，PDUFA目标日期为2026年7月24日。

• 该申请获得了4项关键III期临床试验的数据支持，覆盖儿童、青少年和成人人群。

• 在儿童（6-12岁）研究中，480名儿童随机接受低剂量、高剂量centanafadine或安慰剂治疗6周，结果显示高剂量组ADHD症状评分改善显著优于安慰剂。

• 在青少年（13-17岁）研究中，459名青少年随机分组，328.8mg剂量组在6周时ADHD症状评分改善显著优于安慰剂（-18.50 vs -14.15），且从治疗第1周即开始起效，效果持续整个研究期间。

• 其独特的作用机制可能使其对共病焦虑或抑郁的ADHD患者提供额外益处。

2. CTx-1301：一次服药，全天覆盖

CTx-1301代表了药物递送技术的创新。它是一种右哌甲酯的三相缓释制剂，采用片中药技术，能在一天中精确地释放三次药物。

• CTx-1301的设计目标是实现30分钟内快速起效，并提供14至16小时的全天症状控制。

• 在儿童及青少年III期临床试验中，CTx-1301达到了主要终点，显示出剂量依赖性的症状改善，且疗效可持续至傍晚时分。

• 安全性方面与其他哌甲酯类药物一致。

• FDA已受理其新药申请，PDUFA目标日期为2026年5月31日。但2026年6月FDA未批准上市要求，拒绝理由主要集中在化学、生产和控制方面，与临床有效性和安全性无关。Cingulate公司表示将把重新提交申请作为首要任务。

• Childress博士指出，如果获批，CTx-1301有望惠及目前超过60%需要使用速释追加剂量来延长药效的患者。

ADHD与睡眠：先试试行为干预

ADHD患者常伴有睡眠问题——超过50%的儿童和成人ADHD患者报告有显著的睡眠困扰。

Childress强调，目前没有任何药物获FDA批准用于儿童或青少年的失眠治疗。因此，行为干预是首选的一线方案，包括建立规律的睡前程序和睡眠卫生指导，主要面向家长进行。行为治疗本身往往就能带来足够的改善，从而避免使用药物干预。

中国视角：跟进与期待

回到国内，ADHD治疗领域同样在快速推进。

• 药物可及性提升：2025年，盐酸右哌甲酯缓释胶囊在中国获批上市，并被纳入国家医保乙类目录。

• 国产仿制药布局：盐酸维洛沙嗪目前尚未在中国大陆正式上市，但国内药企已开始布局——科源制药的盐酸维洛沙嗪原料药项目已完成小试研究；国内也已启动维洛沙嗪缓释胶囊的人体生物等效性试验。

• 指南更新：《中国儿童青少年注意缺陷多动障碍诊断、评估与治疗临床实践指南（2025版）》正在制定中。

参考文献

Nasser A, Liranso T, Adewole T, et al. A phase III, randomized, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of once-daily SPN-812 (viloxazine extended-release) in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in school-age children . Clin Ther. 2020;42(8):1452–1466.

Otsuka announces FDA acceptance and priority review of new drug application for centanafadine for the treatment of ADHD in children, adolescents, and adults [press release]. January 27, 2026. https://www.otsuka-us.com/news/otsuka-announces-fda-acceptance-and-priority-review-new-drug-application-centanafadine

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