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据大冢制药（Otsuka）7月27日宣布，美国FDA批准了每天一次的缓释胶囊SIMTRIYO®(centanafadine)，用于治疗6岁及以上体重至少20公斤的成人和儿科患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。作为第一个也是唯一一个获得批准的去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺再摄取(NDSR)抑制剂，SIMTRIYO为患者和医疗保健专业人员提供了一种新的治疗方法，来管理这种复杂且高度个性化的疾病。
注意力缺陷多动障碍是一种慢性神经发育障碍，其主要表现为注意力不集中、过度活跃以及冲动行为。这种障碍会影响到患者的学业表现、工作能力、社交关系，给日常生活带来诸多困扰。虽然注意力缺陷多动障碍通常在儿童时期就被诊断出来，但其症状往往会持续到青少年期甚至成年期。
SIMTRIYO是一种NDSRI抑制剂，也是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂。通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和血清素的再摄取，SIMTRIYO增加了这些神经递质在注意力和行为调节途径中的可用性。据大冢制药称，在获得美国缉毒署（DEA）的管制类别归类后，SIMTRIYO将于今年晚些时候上市。
该批准基于四项关键的III期临床试验的结果，这些试验评估了SIMTRIYO在成人、青少年和儿科患者中的疗效和安全性。在这些研究中，根据儿童和青少年多动症评分量表-5(ADHD-RS-5)以及成人多动症研究者症状评分量表(AISRS)的评估，与安慰剂相比，SIMTRIYO在多动症症状方面表现出具有统计意义和临床意义的改善。在儿科和成人研究中，早在第一周就观察到ADHD症状的改善。
在两项针对成人的关键性研究（NCT03605680和NCT03605836）中，与安慰剂组相比，两个centanafadine剂量组的AISRS总分均显示出具有统计学意义的改善，且这种改善在整个为期六周的治疗期间得以维持。
在针对儿童和青少年的关键性研究（NCT05428033和NCT05257265）中，与安慰剂组相比，高剂量centanafadine组的ADHD-RS-5总分显示出具有统计学意义的改善，且改善最早在治疗第1周即已显现。
在整个III期临床开发项目中，centanafadine通常耐受性良好，临床和临床前数据显示了经过充分研究且一致的安全性。最常见的不良反应包括6至12岁儿童出现皮疹和食欲下降；13至17岁青少年食欲下降、恶心、皮疹、头痛和腹痛；以及成人的头痛、食欲下降、失眠、恶心、口干和腹泻。
参考来源：‘Otsuka Receives FDA Approval for First-in-Class SIMTRIYO®(centanafadine) for the Treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Adults and Pediatric Patients Aged 6 Years and Older’，新闻稿。Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka)；2026年7月27日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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