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本周工业级3D打印多项进展。
➡️ 3D打印医疗应用取得重要突破
3D打印技术在医疗领域有着重要应用，但传统上由第三方加工厂或医疗机构的集中式打印中心提供产品，交付周期长，使用现场无法立刻修改而须重新下单。医院与这些制造中心的关系是客户与服务商的关系。
但这种情况在今年7月发生了改变。由3D Systems提供技术服务的即时护理机构——沃尔特·里德国家军事医疗中心的3D医疗应用中心（3D MAC），成功获得FDA“授予的“3D MAC钛颅骨板系统”3D打印植入物医疗器械许可。
这意味着，3D打印的生产地点将转移到最终的治疗现场。医院不必再下单、发数据、外部打印完成再邮寄回医院，而是由院内设计和打印，即产即用。
该应用涉及一项名为501（K）的授权许可，仅要求产品证明与现有产品“实质等同”。这已经不是一款产品的突破，而是认证了一种全新的医疗制造模式。
而获颁该许可，体现出FDA对现场3D打印植入物的可行性、安全性和有效性的充分认可。
3D Systems为帮助实现监管准备与临床创新，提供了工艺控制、器械设计优化、增材制造工作流程和监管战略方面的专业知识。
首次向即时护理机构授予FDA许可的植入物，标志着医疗制造正在向“靠近患者床边”转型，它巩固了3D Systems在推动即时护理制造方面的领导地位，进一步加强了其在先进的患者特异性医疗制造方面的能力，并展示了该企业帮助医疗机构将临床创新转化为合规商业化产品的能力。
➡️ 太空3D打印取得新进展
日前，美国公司Auxilium Biotechnologies首次在太空成功3D打印了肾脏和肝脏组织、软骨以及28个用于神经修复的植入物。
该实验在国际空间站（ISS）上使用了其AMP-1轨道生物打印机开展，所使用的生物墨水由活细胞和生物材料混合而成，通过逐层沉积的方式构建出类似人体组织的结构。
Auxilium公司瞄准的是一个非常具体的应用领域——类器官。
类器官是一种微型三维模型，能够模拟人体器官的功能，用于研究疾病、测试药物或预测治疗反应。这项技术的核心在于寻找动物实验的替代方案。
目前，类器官是在地球上制造，然后送入太空。如果能够通过生物打印技术直接在轨道上制造类器官，研究人员就可以按需获取，而无需依赖发射计划或地球上的供应链。该任务证明，单个自主制造平台可以在同一次飞行中同时生产活体组织和可植入医疗器械。
➡️ 华翔医疗海外3D打印应用突破
近期，国内医疗3D打印服务企业华翔医疗，在巴基斯坦完成海外首台3D打印个性化多孔髋关节填充块植入手术，展示了国产3D打印个性化骨科解决方案在海外复杂病例中的成功应用。
华曙高科为此次手术提供了个性化的多孔髋关节填充块、半骨盆假体及手术导板。曙高科的医用级3D打印解决方案，包括3D打印设备、材料、工艺、产品设计，以及产品检测和无菌生产等全套流程，拥有完全自主知识产权。
华翔医疗基于华曙高科的3D打印解决方案，已获得7张骨科植入物三类医疗器械注册证及多个备案证、二类医疗器械注册证，涉及钛合金、钽金属和高分子尼龙材料。
➡️ EOS在中国申请新专利
笔者近日注意到，EOS正在中国申请一项关于3D打印“预检”软件的新专利，于7月28日获得授权。
该发明涉及一种基于计算机的、用于检查逐层3D打印的模型特征，具备识别潜在问题的能力，检查项包括最小壁厚、孔径、狭槽尺寸、最小特征分辨率、悬垂面阶梯效应、最大壁厚等，一旦超出极限便会标记。
此外，该发明所涉及的系统不仅能发现问题，还能自动调整模型参数，甚至通过有限元分析来优化零件的重量、刚度、强度等机械性能。
虽然经验丰富的机器操作员能够自主识别出打印的风险，但EOS所描述的是一种更正式的增材制造设计评审流程。在作业进入构建队列之前，该软件会判断几何形状是否适合在所选设备上进行稳定的加工。
它所涉及的工艺类型不仅包含金属3D打印，还包括SLS激光烧结。
但这项专利的申请时间是2016年，获得授权则是在2026年，10年的审查周期非常少见。即已获得授权，就还有20年的保护周期。
中国如今已拥有庞大且不断发展的工业增材制造生态。如果EOS计划在中国销售软件、集成生产工作流程或严格控制的机器和材料包，那么涵盖机器特定可制造性检查的工作流程专利将具有重要的战略意义。
注：本文由3D打印技术参考创作，未经授权，谢绝转载。
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