山西
上海莱士血液制品股份有限公司公告称，其全资子公司广西莱士生物制药有限公司于2026年8月21日收到国家药监局下发的"蛋白C"临床试验申请《受理通知书》（受理号CXSL2600893）。该药品用于先天性蛋白C缺乏症患者的治疗，属于治疗用生物制品3.2类（国内Ⅱ类新药），规格500IU/瓶（复溶后5ml），目前国内尚无同类人蛋白C制剂获批上市。根据规定，自受理之日起60日内未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人即可按提交方案开展临床试验。
蛋白C是人体内重要的维生素K依赖性抗凝血因子，经激活后发挥抗凝作用，是内源性抗凝系统的关键成分；其缺乏会导致血液处于高凝状态，极易发生血栓栓塞。先天性蛋白C缺乏症属罕见遗传性疾病，临床可表现为新生儿暴发性紫癜、静脉血栓等，重症可危及生命。本品由健康人血浆经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成，拟用于先天性蛋白C缺乏症患者的急性血栓治疗与血栓形成预防。值得注意的是，该品种已列入国家卫健委、工信部、国家药监局联合印发的《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，享有明确的政策红利。
这则消息虽属"临床申请获受理"的早期节点，却折射出国内血液制品行业两条清晰主线。
首先，"血浆资源深度开发"成为核心竞争力。蛋白C从人血浆中分离纯化，是典型的血浆衍生高附加值产品；随着采浆量增速放缓与行业集中度提升，谁能把一吨血浆"榨"出更多高值品种（凝血因子、特异性免疫球蛋白、抗凝血酶等），谁就掌握长期议价权。上海莱士通过蛋白C，以及靶向活化蛋白C（APC）的血友病单抗SR604（First-in-class，I/II期已达预期终点、推进至III期筹备）等管线，正把血浆资源向创新药价值端延伸。
其次，罕见病+儿童药"双清单"红利。蛋白C是国内尚无同类获批的空白市场，先发者将获得罕用药的定价与准入优势，叠加儿童药品清单的优先审评与配套支持，商业化确定性较高。与天坛生物、华兰生物、博雅生物等同业的横向比较中，上海莱士在"血制品+创新生物药"双轮驱动上的差异化正逐步显现。
当然，本品尚处临床申请受理阶段，距获批上市尚有临床试验、NDA审评等多重关卡，研发与监管不确定性显著；且人源血浆制品涉及病毒安全、产能与浆站资质等硬约束，放量节奏不宜线性外推。
但这却最起码是一个好的开始。
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