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■来源 |都市快报
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8月20日，《国家药监局关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）发布，向社会公开征求意见至9月8日。
《征求意见稿》指出，按照省级药监局制定的炮制规范炮制的中药饮片（以下简称省级标准中药饮片）可以跨省级行政区域销售、使用。其中，对炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片（以下简称临床易混淆省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售、使用的，实施备案管理，由中药饮片生产企业向使用地省级药监局备案。
临床易混淆省级标准中药饮片包括：中药饮片执行标准和使用地的中药饮片炮制规范中规定的药材基原、药用部位、炮制方法（不包括净制、切制）存在地区性差异且易导致临床用药混淆的品种。《征求意见稿》介绍了备案资料、备案流程、备案信息公开、标签标示信息以及取消备案、重新备案等要求。其中，使用地省级药监局应当取消备案的情形有七种，除了备案资料不真实、在本地使用存在临床用药安全风险、申请人申请取消备案等情形外，还包括“省级中药饮片炮制规范转为国家药品标准的”“省级中药饮片炮制规范经修订，已不存在差异的”。
《征求意见稿》提出了跨省级行政区域销售、使用中药饮片的生产、经营、使用和药监部门加强监管等相关要求。
《征求意见稿》要求，各级药品监督管理部门应当加强对跨省级行政区域销售、使用的中药饮片的监督检查和抽检，检验时依据产品标识的执行标准进行检验。各级药品监督管理部门在日常监管中发现已备案临床易混淆省级标准中药饮片可能存在临床用药安全风险，应当及时向省级药监局报告。
《征求意见稿》指出，使用地省级药监局对已备案的临床易混淆省级标准中药饮片可能存在临床用药安全风险，且经评估不适宜在本地使用的，应当及时取消备案，并告知中药饮片生产企业。相关中药饮片不得在该省行政区域内销售、使用，中药饮片生产企业应当对已销售的省级标准中药饮片采取召回措施。
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本文来 源“都市快报 ”，作 者/ 沈天奕 ，版权 归权利人所有。
编辑｜杜仲 视觉｜石斛
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