百利天恒宜泽康HR+HER2-乳腺癌III期已达主要终点

作者｜王云

编辑｜于清

全球首个双抗ADC

8月25日晚间，百利天恒（688506.SH）发布公告，自主研发的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1），针对经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-306），经独立数据监查委员会评估，期中分析达成预设PFS主要终点。

鼻咽癌、食管鳞癌之后，宜泽康把目光投向了更大的战场。

HR+HER2-乳腺癌，患者基数是前两个瘤种的数倍。III期PFS阳性，意味着这款双抗ADC真正有机会成为大品种。

临床突破，拿下大瘤种终点

HR+HER2-是乳腺癌占比最高的亚型，内分泌联合CDK4/6抑制剂为一线主流方案，但后线耐药之后有效治疗手段十分有限，临床存在巨大未被满足需求。

本次III期阳性，意味着宜泽康成为全球首个在HR+HER2-乳腺癌拿到III期主要终点的双抗ADC产品。

这也是宜泽康第五项达到主要终点的III期研究，此前该药已经拿下鼻咽癌、食管鳞癌两项国内上市批件，三阴性乳腺癌NDA已获CDE受理，多瘤种III期矩阵持续开花结果。

需要厘清，期中PFS阳性不等于获批上市。

后续公司还需要递交上市申请，经过CDE审评、核查等完整注册流程，安全性数据、总生存期数据仍需要完整读出，最终能否顺利获批尚存在不确定性。

从临床阳性到药品上市，中间仍存在监管层面的多重关卡。

分子特质，BD验证资产价值

宜泽康属于全球首创双抗ADC，依托自研的双抗结构、ED04喜树碱类毒素，可同时靶向EGFR、HER3两个靶点，绕开HER2表达的限制，通过内吞机制向肿瘤细胞递送毒素，覆盖HER2低表达乃至HER2阴性的实体瘤患者群体。

这款产品的价值，早已获得跨国药企的产业验证。2023年末，百利天恒与BMS达成最高84亿美元的全球合作，8亿美元首付款已经到账，部分开发里程碑已经触发。

交易框架下，百利天恒保留中国大陆独家开发、商业化权益，BMS收取净销售额对应的特许权使用费；美国市场由双方联合开发，其余海外市场由BMS全权推进，百利天恒获取里程碑与分级销售分成。

不同于鼻咽癌、食管鳞癌这类国内高发瘤种，HR+HER2-乳腺癌属于体量更大的全球大市场。

如若后续顺利获批，对应的潜在市场空间将显著高于现有已获批适应症。

不过，也要客观看待交易结构，毕竟海外市场的销售、准入由BMS主导，百利天恒不能拿到完整海外销售收入，收益形式以里程碑和特许权使用费为主。

国内则需要自建商业化团队，完成医院准入、学术推广，才可以把临床价值转化为药品销售收入。

赛道层面，HR+HER2-乳腺癌后线已有多款ADC、靶向药在推进注册，后续上市之后，会直面同赛道竞品的竞争，价格、医保、医生处方习惯，都会直接影响产品最终的放量水平。

管线扩容，商业化尚待兑现

从研发端看，宜泽康已经完成多瘤种III期的“五连胜”，覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌、非小细胞肺癌，四十余项临床试验在中美两地同步开展，多条注册管线并行向前推进，充分体现First-in-class分子广谱抗肿瘤的潜力。

值得关注的是，研发端的连续成功，并不直接等价于商业层面的成功。目前宜泽康仅两个适应症实现国内获批，商业化尚处在起步阶段。

一方面，新增乳腺癌适应症如果完成获批，会极大拓宽国内患者池，但随之而来的是商业化团队扩容、学术推广、市场教育带来销售费用上行。

另一方面，BMS负责的海外注册进度、海外关键临床完整数据读出时间，都会决定海外BD里程碑兑现节奏。

创新药行业固有的不确定性依旧客观存在。

即便III期研究达成PFS主要终点，完整OS数据、长期安全性观察、真实世界临床表现，仍需要持续积累。

国内市场，还要面对医保谈判带来的的价格压力；全球范围内，同类靶点药物持续推进，行业竞争也将逐步加剧。

放在国产ADC出海的大背景下，百利天恒走出了一条“国内自研、BD换全球资源、本土自主商业化”的发展路径。

不过，临床数据只是起点，这款全球首创双抗ADC的最终价值，取决于注册落地速度、国内商业化的实际放量，以及海外合作方能否将管线资产转化为全球销售成果。

后续注册进度、完整临床数据、产品销售表现，值得持续关注。

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