今年第五款！浦东国产1类创新药再+1，生物医药创新链条加速成形

8月31日，国家药品监督管理局官网显示，通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。

这是上海今年第6款、浦东今年第5款获批上市的国产1类创新药。值得一提的是，这也是中国首个自主研发的高选择性(FGFR)1/2/3抑制剂。

当前，浦东生物医药领域研发链与产业链紧密衔接，从首创突破到全球临床，再到细分赛道多点开花，创新链条加速成形，一批瞄准临床痛点、填补国内空白的创新药陆续上市。同时，科学家们在浦东持续攻坚原创靶点，突破药物研发从概念到可用的研发瓶颈，产学研用深度融合的药物创新技术体系在浦东日趋完善。

和黄已落地四款1类原创新药，填补国内临床治疗空白

肝内胆管癌是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型，近年来发病率呈持续上升趋势，既往靶向治疗选择十分有限。此次爱领达的获批，填补了国内该领域的重大治疗空白。

凡瑞格拉替尼是和黄医药带来的第四款1类原创新药。此前已上市的呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼被业内称为“替尼三将”，治疗范围涉及结直肠癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤等多个领域；最新获批的爱领达（凡瑞格拉替尼）瞄准(FGFR)2融合肝内胆管癌，进一步完善实体瘤精准治疗矩阵。

其中，呋喹替尼完成了从“浦东研发、委托生产”迈向“浦东研发、浦东制造”的产业跨越。和黄医药浦东创新药生产基地已建成呋喹替尼专用产线，实现本土大规模量产与商业化发货。作为浦东诞生的标志性1类抗肿瘤原创新药，呋喹替尼是上海首个成功出海美、欧等全球标杆市场的中国原创新药，目前已在38个国家获批，2025年全球市场销售额超4.6亿美元。

上海药物所破解糖鞘脂代谢“关键密码”

创新药加速落地的同时，医药研发源头也取得了关键突破。

引发戈谢病、法布里病、泰-萨克斯病等“溶酶体贮积病”，帕金森病等神经退行性疾病，以及代谢性疾病、肿瘤等，都与人类体内的糖鞘脂代谢异常密切相关。人体内的糖鞘脂多达400余种，却都由同一个“起点”生产出来——一种名为UGCG的酶。它就像一道总闸门，决定细胞是否开启糖鞘脂的生产线，这也是国内外科学家力求探寻的“生命答案”之一。

8月26日，中国科学院上海药物研究所徐华强团队在《自然》（Nature）杂志发表最新研究，首次拍下了UGCG酶工作时的高清“分子照片”：看清了它如何同时抓取两种截然不同的原料、如何完成加工、如何被药物关闭，并意外发现了一个只有灵长类（包括人类）才有的精巧“调节开关”。这也是该团队2026年发表的第三篇《自然》论文。

UGCG是一个很有价值的药物靶点，对某些因糖鞘脂“堆积”而致病的患者，一种治疗思路是：抑制UGCG、减少源头产量，从而缓解病情——这类“底物减少疗法”已有多个药物获批或进入临床试验。研究团队借助“冷冻电镜”技术，结合定量酶学实验、定点突变、药理分析和计算机分子动力学模拟，一举捕捉到完整人源UGCG在8种不同工作状态下的高分辨率结构。

上海药物研究所相关负责人表示，过去开发UGCG抑制剂主要靠大量化合物筛选和反复试错；如今有了多个高分辨率的“药物—酶”结合结构，研究者可以直接比较不同药物的结合方式和选择性，从而更有针对性地设计出药代动力学、组织分布和适应证各不相同的新型药物。

细分赛道创新成果接连落地、多点开花

与此同时，浦东药企的创新活力还在更多细分赛道充分释放，多项许可、临床试验获批，形成多点开花、齐头并进的发展格局。

艾力斯医药宣布与ArriVent BioPharma达成战略合作，获得在中国研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物(ADC)AST12608/ARR-002的独占许可。

该药是一款潜在全球首创的MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC，初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力。

此外，西比曼公司宣布，其靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039（亦称“普龙基奥伦赛”）用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的新药临床试验申请已获美国药监局许可。

思德克索公司的1类新药STX11101注射液也在近日获得了国家药监局药品审评中心的新药临床试验默示许可，成为国内首个细胞外囊泡（外泌体）IND获批的药物，标志着我国外泌体创新药向临床转化迈出关键一步。

在即将于9月召开的2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周上，围绕细胞及基因治疗、神经退行性疾病、免疫治疗、代谢性疾病、mRNA与转化医学、脑机接口、抗体偶联药物及新型偶联药物、双特异性抗体、放射性配体疗法等前沿领域成果，也将进行集中展示。

文字：杨珍莹

供图：和黄医药

资料：国家药监局

编辑：顾佳伟

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