API行业安全治理新阶段：从风险管理到运营竞争力

近两年，API（原料药）行业在全球范围内发生多起安全事故，引发监管机构、跨国制药企业以及产业链上下游的高度关注。虽然相关事件主要发生于部分中小型或成长型制造企业，但其影响已经超越单一企业层面，涉及供应链稳定、客户审计、ESG表现以及企业长期经营能力。

作为复杂及高危行业运营转型专家，dss 顶世智汇长期服务于全球高风险行业，通过行业经验驱动创新，帮助企业构建面向未来的长期运营能力，实现安全、效率与可持续性的提升。dss 顶世智汇专家指出，API行业正在经历产业升级、监管强化与市场压力叠加的“三重转折点”，这也是API企业安全治理面临更大挑战的深层背景。

企业面临风险环境急剧变化

全球供应链重构，产能扩张速度高于安全能力提升速度

《E药经理人》产业专家曾坦言："企业一心抢市场份额，1-2年快速落成新车间，安全设施'三同时'标准大打折扣。为保交付连夜换工艺、换原料，风险评估流程直接简化。"

印度某药企曾为抢占全球微晶纤维素（MCC）原料药市场极速扩建厂区，多品类中间体频繁切换生产，未同步更新老化反应釜，最终发生重大生产安全事件。

审计压力上升，企业内部管理体系不均衡

当下，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及跨国药企上游供应商审计，均将工艺安全管理（PSM）、运营风险管理（ORM）列为现场审计核心必查模块。根据PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）最新供应链审计分析，228家制药及医疗健康供应商审计中共发现2046项改进项，其中健康与安全问题达1098项，占所有发现问题的一半以上，是审计发现最集中的领域。现场工艺管控、变更闭环、风险分析记录核查尺度持续收紧。但国内多家厂商仍停留在"文件齐全即可过审"的理念，安全体系仅留存纸质资料，未落地到日常生产全流程。

API排放受到公众与环保组织高度关注

国内与印度作为全球原料药两大核心生产聚集地，环保管控标准逐年收紧。抗生素类原料药生产过程中，废气、废水带来的异味问题。一旦安全问题与环保问题叠加爆发，企业将面临多重压力。

人才能力成为行业普遍瓶颈

中小型原料药企薪酬竞争力有限，很难留住资深技术骨干。不少工厂为控制人力开支，大量短期外包工人顶岗，高危工序操作规范很难落地统一，人为操作疏漏也成了诱发安全事件的关键因素。

这些结构性因素，使API行业风险呈现出"系统性累积"的特征。

五类典型风险模式

基于对近年行业安全事件的梳理，API生产中的风险主要集中在以下五个方面：

高能反应风险被低估（热失控）——尤其是在快速放大、临时变更或赶产量时。

粉尘与溶剂形成叠加风险（ATEX环境）——干燥、粉碎、离心、过滤均可能成为触发点。

机械完整性薄弱——离心机、泄压系统、溶剂管线等关键设备成为风险高发环节。

变更管理无法覆盖真实生产节奏——多个案例均源于"未评审的变更"。

操作纪律不稳定——多起事件涉及合同工、夜班、赶工等因素。

案例之下的深层问题

案例一：惰性气体缺氧窒息事件（研发实验环节）

某创新药研发企业在一类新药研发实验过程中，因产品原料对氧气高度敏感，需在低氧、充氮密闭隔离设备内开展操作。两名一线操作人员在设备充氮作业时，未严格执行安全操作规程，未使用专业仪器检测内部氧含量，便直接进入密闭柔性隔离器内作业，最终因环境缺氧发生窒息，造成两名员工不幸身亡。

安全管理漏洞：企业对小众创新药特殊工艺风险辨识不足；密闭空间作业审批、气体检测、现场监护等刚性制度流于形式；一线员工违章操作、安全敬畏意识薄弱。

案例二：高温物料分解引发安全事件（原料药生产环节）

某原料药生产企业车间甲苯蒸馏工序发生燃爆事件，火情经全力处置快速扑灭，未引发次生灾害。事件造成人员伤亡。

核心诱因为工艺管控不当：蒸馏釜长时间持续加热，导致釜内有机固体物料长期处于高温状态发生分解，造成釜内压力异常升高、物料外泄；泄漏的可燃有机气体与设备运转产生的静电接触，最终触发燃爆。

安全管理漏洞：连续化生产中温度、压力等关键工艺参数监控不到位；老旧设备运行风险预判不足，高温高危工序巡检管控存在盲区。

案例三：工艺失控引发反应釜事件（中间体合成环节）

某药企在螺环类药物中间体合成实验过程中发生反应釜安全事件。从技术层面来看，实验过程中有机溶剂配比、液位状态异常，导致搅拌系统无法有效分散油水物料；投入强氧化试剂后，可燃蒸汽与氧气混合达到危险极限，叠加实验过程静电放电触发事件。

安全管理漏洞：企业对高危氧化反应风险认知不足；危险工艺风险辨识不全面；专项安全操作规程不完善，实验过程风险管控缺失。

dss顶世智汇：“合规安全”迈向“竞争力安全”

API 原料药行业频发的安全事件，本质是系统性治理能力不足的体现，而非单一操作失误导致。在供应链准入标准不断提高的背景下，仅靠纸质制度、事后整改和临时培训的传统安全模式，已经无法支撑企业稳定生产与持续发展。

dss 顶世智汇表示，多数企业仅看到安全管控的当期投入成本，却忽略了安全事件带来的营收损失、保费攀升、品牌损耗、经营停滞等隐性成本与机会损失。有效管控安全风险，本质是为企业守住营收、规避损耗、保障持续经营。

用PSM/ORM提升生产稳定性

生产稳定性正在从“设备问题”转向“系统性风险治理能力”的体现。将流程真正内嵌到日常管理中的企业，往往能显著减少波动。真实的差异来自于管理行为的改变，而不是制度数量的增加。

企业需要意识到：生产的稳定性并非设备“更贵”或“更自动化”，而是人在正确的时刻做正确的事情。PSM/ORM 带来的，是从“消防式管理”向“预测性管理”的根本转变。

dss 顶世智汇建议企业通过 PSM 体系、PHA/HAZOP、关键风险管理和事故预防，构建端到端的风险控制框架。同时，部署风险治理模型，实现从风险识别、风险优先级判断、控制措施完整性评估，到现场执行和数字化监控的全过程管理。通过“诊断—治理—能力提升—数字化嵌入”的方式，确保安全管理从制度要求真正落地到现场执行，并搭建常态化安全文化管理体系，让安全理念从被动培训灌输转变为员工日常主动践行的习惯。

通过设备可靠性增强产能

设备可靠性不仅关乎减少停机，更直接决定产能能否安全且稳定地释放。企业需要系统化地将资产风险等级、故障模式、工艺危害联系起来，并以统一节奏推动预防性维护（PM）、预测性维护（PdM）、机械完整性（MI）和工程改进。这种方式往往能带来两位数的产能提升和大幅的停机减少。用可靠性换产能，是企业最具 ROI 的投资之一。

dss 顶世智汇建议企业推动从 MI /资产完整性（AI）到 PM 与 PdM 的体系化提升，并引入卓越运营（Opex）+ ORM + MI 的整合方法，将风险等级与维护策略关联，优先保障高风险工艺单元。同时，通过绩效治理（MOS）稳定计划性工作量、减少抢修，并杜绝“一次性灌输”的问题，让规范运维、主动检护、隐患早治成为运维人员日常工作的自觉。

用数字化降低波动与异常

数字化的最大价值不在于技术本身，而在于将风险语言统一，让现场数据得以结构化进入管理流程，并让管理者真正理解“风险正在往哪里移动”。只有当数字化与行为、流程和治理同时升级时，企业真正实现从“事后分析”转向“事前控制”。这也是为什么数字化常被误解：没有治理基础，它只能产生更多数据，而不会带来更少波动。

dss 顶世智汇建议企业使用数字工具，将观察、事件、PSM 指标、工单数据整合为实时风险洞察，并构建数字化看板，关注风险趋势、设备健康、偏差管理、MOC 以及行动闭环。同时，在运维端部署 IoT + AI 分析，实现异常预测和工艺稳定性优化，进一步降低生产过程中的波动与风险。

在ESG与供应链审计中建立差异化竞争力

在全球制药公司的供应商管理体系中，安全、环境、承包商管理、透明度和治理已被视为决定供方排序的重要指标。采购方越来越重视供应商能否控制风险、快速恢复生产、提供可靠的 ESG 数据，以及证明“文件背后真的发生了行为改变”。这意味着 ESG 与运营本质上正在融合。

dss 顶世智汇建议企业针对CSRD、供应链透明度、全价值链碳排放（Scope 1–3）以及行业责任要求，开展 ESG 战略、审计准备和治理体系建设。同时，在供应链端导入高标准环境、健康与安全管理（H&S）、PSM 以及承包商管理体系，帮助企业满足跨国采购方的责任采购要求，并通过“现场落地 + 能力构建”的组合方式，确保 ESG 转化为实际运营表现。