广东
慢阻肺患者有望摆脱反复急性加重的困扰。在2026年欧洲呼吸学会（ERS）年会上，两项Ⅲ期临床试验OBERON和TITANIA的完整结果公布并同步发表于《新英格兰医学杂志》：对接受标准吸入治疗后仍反复急性加重的慢阻肺病患者，在研药物tozorakimab可显著降低中度至重度急性加重的风险。
慢阻肺病是一种以持续性气流受限和气道慢性炎症为特征的进行性呼吸系统疾病，常见症状包括呼吸困难、慢性咳嗽和咳痰。急性加重是慢阻肺病程中的重要事件，会加速肺功能下降，增加住院和死亡风险｡我国慢阻肺疾病负担较重，数据显示20岁及以上人群患病率为8.6%，40岁及以上人群为13.7%。
Tozorakimab是由阿斯利康开发的一种靶向白细胞介素-33（IL-33）的单克隆抗体｡IL-33 是气道上皮受损后释放的关键“警报素”，也是启动和调控气道炎症反应的重要驱动因子；该药能同时抑制还原型与氧化型IL-33的信号传导，兼具减轻炎症和打破黏液分泌失调恶性循环的潜力，这两者正是导致慢阻肺病恶化的重要原因。
患者在接受标准治疗的基础上，每四周接受一次300mg tozorakimab治疗或安慰剂治疗，为期52周。结果显示，与安慰剂组相比，在既往吸烟者这一主要人群中，tozorakimab使中度至重度急性加重年发生率降低29%（OBERON）和34%（TITANIA）；在包括既往和当前吸烟者的总体人群中，分别降低30%（OBERON）和29%（TITANIA）。在对OBERON和TITANIA两项试验的汇总分析中，tozorakimab在所有预设患者亚组（包括按血嗜酸性粒细胞计数划分的亚组）中，均实现了具有临床意义的中度至重度急性加重降低。
美国胸科医师学会院士，匹兹堡大学肺病与危重症医学教授，LUNA项目首席研究员Frank Sciurba博士表示：“OBERON和TITANIA是首次在如此广泛的慢阻肺病人群中证实生物制剂有效性的临床试验。无论患者吸烟状况和血嗜酸性粒细胞水平（包括低于150），均能观察到一致的获益。突破性的结果和良好的安全性，凸显了tozorakimab作为创新治疗方案的巨大潜力，有望为全球数百万接受标准吸入治疗后仍面临急性加重风险的患者带来新的治疗选择。”
国家呼吸系统疾病国家临床医学研究中心常务副主任、广州医科大学附属第一医院主任医师、TITANIA Ⅲ期试验中国主要研究者郑劲平教授表示：“慢阻肺病是我国疾病负担最重的慢性疾病之一，急性加重更会加速肺功能不可逆减退，增加住院和死亡风险，给患者、医疗、社会经济带来沉重负担。当前，即使接受规范治疗，仍有大量患者面临反复急性加重的风险，长期缺乏精准、有效的干预。OBERON和TITANIA两项Ⅲ期试验的结果令人鼓舞，证实tozorakimab在广泛患者人群中均能降低急性加重风险，有望帮助患者摆脱反复急性加重的困扰，获得全新的治疗选择。”
安全性方面，该药总体耐受性和安全性良好，唯一报告的药物不良反应为注射部位反应。ERS年会另一场壁报展示显示，tozorakimab还能降低患者的黏液栓评分，是首个在广泛慢阻肺病患者中显示出减少气道黏液栓堵塞作用的生物制剂；研究表明，黏液栓的形成与患者不良预后密切相关。
据悉，Tozorakimab 作为成人慢阻肺病患者附加维持治疗的生物制品许可申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并授予优先审评资格，预计审评结果将于2027年第一季度公布。目前，tozorakimab已在欧盟、中国等主要市场进入上市许可审评阶段，用于治疗慢性阻塞性肺疾病。此外，该药针对重度哮喘的Ⅱ期临床试验和针对重度病毒性下呼吸道疾病的Ⅲ期临床试验正在推进中。
采写：南都N视频记者 曾文琼
实习生：莫彦衡
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