北京
近日，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获国家药监局批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。按照获批适应征的表述，患者需既往接受过手术切除治疗，可由医生评估选择接受或不接受辅助化疗。
这是恩沙替尼获批的第三项适应征，恩沙替尼由此成为国产首个获批该适应征的ALK抑制剂，此前全球唯一获批该适应征的药物为罗氏的阿来替尼。
这一适应症的获批，瞄准的是临床上一个长期未被满足的需求。肺癌是全球及中国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，根据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，2022年中国新发肺癌患者数量达106万，死亡患者73万；在肺癌患者中，NSCLC占比高达85%，其中ALK融合突变发生率为5%—7%，属于少见驱动基因突变。
尽管部分NSCLC患者在初诊时处于可手术切除的早中期，但仍面临较高的复发和死亡风险，传统术后辅助化疗的临床价值有限。
据悉，支撑此次恩沙替尼获批的核心证据来自ELEVATE注册临床研究。该研究由天津医科大学肿瘤医院王长利教授、四川大学华西医院卢铀教授共同主导，国内56家医学中心参与，共入组274名患者，是ALK阳性肺癌ALK-TKI辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册研究。
研究纳入完全切除后经病理证实为IB期至IIIB期（仅T3N2M0）的ALK阳性NSCLC患者，按1:1随机接受恩沙替尼225mg每日一次或安慰剂，疗程24个月。
结果显示，在II-IIIB期患者中，恩沙替尼组2年无病生存率为86.4%，安慰剂组为53.5%，疾病复发或死亡的风险比（HR）为0.20；在全体意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，安慰剂组为57.2%，HR同样为0.20。恩沙替尼较安慰剂可显著延长II-IIIB及IB-IIIB期非小细胞肺癌患者的DFS，显示出具有统计学差异和临床意义的DFS获益。
安全性方面，大部分不良反应为1-2级，临床可控，整体不良反应谱与既往晚期NSCLC研究报告的数据基本一致，未见新的安全性信号。
盐酸恩沙替尼里程碑进展
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
结语：恩沙替尼新适应征的获批，为ALK阳性早期非小细胞肺癌患者术后复发风险的防控提供了新的治疗手段，也是国产创新药在这一细分治疗领域迈出的重要一步。
在 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗赛道，罗氏阿来替尼是此前全球唯一获批该适应征的 ALK-TKI。一代 ALK 抑制剂克唑替尼、塞瑞替尼暂未拿下辅助治疗适应征，相关辅助临床研究并未取得阳性结果；劳拉替尼作为三代 ALK 抑制剂，其 ALK 阳性早中期 NSCLC 辅助治疗 III 期研究正在推进当中。国内管线方面，多款国产 ALK 抑制剂也在布局辅助治疗方向，包括洛拉替尼国产版本、复瑞替尼等候选药物，目前仍处于临床研究阶段。
参考：药智网
参考来源：https://mp.weixin.qq.com/s/I1a3sCUPRQ-u7_9oZnD_3A
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