上海
近日，由嘉定企业上海翰凌医疗器械有限公司自主研发的Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统，获国家药品监督管理局批准上市。该产品专门面向单纯重度主动脉瓣关闭不全患者研发，破解了这一领域长期以来的临床治疗难题。
心脏如同人体一台不停运转的水泵，主动脉瓣就是水泵至关重要的单向阀门，一旦这扇阀门关不严实，血液就会发生倒流，进而诱发心力衰竭，危及生命。
在心血管介入领域，单纯重度主动脉瓣关闭不全一直是一块难啃的“硬骨头”。和瓣膜钙化狭窄不同，这类患者原生心脏瓣叶没有钙化硬块，就像墙上缺少可以挂挂钩的着力点。传统介入瓣膜很难牢牢固定，极易出现瓣膜移位、瓣周漏、传导受损等并发症，很多高龄高危患者无法耐受开胸大手术，治疗选择有限。
上海翰凌医疗器械有限公司研发的全新产品，采用钴铬合金一体成型球扩支架，搭配牛心包瓣叶，延续临床医生熟悉的球扩瓣操作方式，手术流程清晰规范，能够缩短医生学习适应的周期。其中最具突破性的，是其专属定位键锚定结构。它仿佛为瓣膜装上一对稳固的“机械抓手”，无需依靠瓣膜钙化组织作为支撑点，便可牢牢夹持患者自身原生瓣叶，将人工瓣膜稳稳固定，从源头降低瓣膜移位的风险。
与之配套的可调弯可回收输送系统，则像一把可灵活操控的精密工具，医生术中能够灵活调整输送角度，若定位键释放位置不理想，可回收定位键重新调整夹持位置，实现精准安放。瓣膜设有TAV23、TAV26、TAV29规格，适用于瓣环直径19-28毫米，能够适配大多数患者的瓣环条件。
图为葛均波院士团队进行临床试验
据葛均波院士介绍，以往治疗单纯主动脉瓣反流，好比在一面光滑、没有挂钩的墙面上悬挂重物，缺少受力支点，Hanchor Valve创新的定位键结构无需打孔，就能牢牢夹紧墙体完成固定，实现了器械底层设计的突破。
据了解，该产品是医工协同创新的结晶，由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队牵头，联合国内13家临床中心共同开展全国多中心前瞻性临床试验；项目于2023年1月完成首例受试者入组，累计纳入128名重度单纯主动脉瓣关闭不全患者。为期12个月的随访结果数据表现优异，充分证实了器械的安全性与长期临床获益。
通讯 员： 董红
编辑：唐敏、王晨尧
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