重庆
药智数据显示，8月共有12款肿瘤新药获批上市，适应症涵盖非小细胞肺癌、胆管癌、肝内胆管癌及结直肠癌等。此次获批企业包括恒瑞医药、和记黄埔医药、药捷安康等（详见表2）。
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8月药品注册情况
2026年8月，共有898家企业提交了1230个药品的注册申请，涉及1438个品种（按药品+企业维度统计）、1940个受理号。
从任务类型看，补充申请有777个品种，占54.07%，依旧是申报总品种数的大头；新药临床申请（IND）为214个品种，新药上市申请（NDA）为36个品种，仿制药上市申请（ANDA）则有237个品种。
一、药品类型
8月提交注册申报的药品中，化药和中药申报品种数平分秋色，化药608个品种（42.28%），中药607个品种（42.21%），生物制品提交品种数相对较少，共223个品种（15.51%）。
化药方面，608个申报品种的申请类型覆盖全面，包括250个仿制药申请、56个新药申请、235个补充申请，另有34个进口申请、18个一次性进口申请和18个进口再注册申请。
中药方面，申报总品种607个，其中补充申请587个，新药申请16个，同名同方药品上市申请2个（申请品种均为西帕依固龈液），一次性进口和进口再注册各1个。
生物制品方面，申报总品种223个，其中补充申请82个，新药申请108个，进口申请31个，一次性进口申请4个，进口再注册申请2个。
二、申报趋势
上市申请方面，2026年8月有273个品种提交上市申请，包括249个化药、16个生物制品和8个中药。
临床申请方面，2026年8月共有214个品种提交临床试验申请，包括81个化药、123个生物制品和10个中药。
图1 2025年9月-2026年8月申请上市/临床品种数变化趋势
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8月药品审批情况
一、审评概况
2026年8月有1839个受理号完成审评审批，涉及1394个品种，整体批准率达92.57%。
批准补充649个（46.79%）、批准临床292个（21.05%）、批准生产274个（19.75%）、未被批准103个（7.43%），其余为批准再注册和批准进口。
图2 2026年8月获得批件药品结论分布情况
二、获批上市的新药
8月共有21个新药品种获得批件，其中批准生产14个、批准进口6个；另有1个新药上市申请未被批准（瑞基奥仑赛注射液，药明巨诺，治疗用生物制品2.2类）。
按注册分类看，1类创新药为获批主体，共10个（化药1类5个、治疗用生物制品1类4个、1.1类中药1个）；改良型生物制品（2.2类）6个、预防用生物制品2.2类1个；3.1类古代经典名方中药1个；进口新药6个（化药1类1个、5.1类3个、2.2类生物制品2个）。
从治疗领域看，抗肿瘤最为集中，获批品种包括甲磺酸氘申艾替尼片、酒石酸凡瑞格拉替尼片等12个品种；单抗及抗体偶联药物（ADC）密集获批，如注射用菲泽妥单抗、注射用德曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液。
此外覆盖免疫抑制（富马酸立康可泮胶囊）、抗银屑病（莱康奇塔单抗注射液）、抗痛风（安弗利奇塔单抗注射液）、肠道抗炎（盐酸伊可白滞素片，儿童用药）及疫苗（冻干人用狂犬病疫苗）等领域。
三、未被批准的药品
8月共有46个品种的上市申请未被批准，其中45个为仿制药品（5个3类、37个4类、3个5.2类），1个为新药（瑞基奥仑赛注射液，2.2类）。
未被批准的药品中，氟比洛芬凝胶贴膏有3家企业未被批准，企业数最多；其次为伊布替尼胶囊、比索洛尔氨氯地平片等5个品种，各有2家企业未被批准，其余38个品种各有1家企业未被批准。
图3 2026年8月未被批准上市申请品种（按企业数）
数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库
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