CDMO里程碑：8款ADC分段生产大开闸，国产集体涌入商业化！

如果只看2026年上半年国产ADC的获批数量，你可能会觉得“不过如此”。但把时间轴拉到9月，一个更清晰的信号浮出水面：中国ADC正在从“临床数据爆发”切换到“商业化兑现”的频道。

推动这个切换的，除了管线本身的成熟度，还有一项被低估的政策变量——生物制品分段生产的全面开闸。

ADC分段生产，真的开闸了

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2026年4月，国家药监局发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》，被视为分段生产从试点走向广泛的开闸落地。详见盖德视界历史解读：

ADC是分段生产政策最直接的受益者，原因在于它的生产结构本身就“天然分段”。抗体部分需要大规模生物反应器，Linker-Payload部分涉及高毒高活的小分子毒素合成，不允许与普通药物在同一车间生产。一家药企要自建全套ADC产能，从建厂房到组团队，叠加各项审批过程，至少需要五六年。分段生产允许将不同环节委托给专业CDMO，本质上是把“自建周期”转化为“协作周期”。

据业内“华义文随笔”公众号的统计信息，试点期间首个标志性案例已经落地，2025年5月 ，恒瑞注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）获国家药监局附条件批准上市，成为全国首个获批上市的分段生产试点ADC品种，采用集团内部协作分段生产。

进入2026年，分段生产从“试点”走向“常态化”，信达生物的IBI343成为全国首个跨三省份的ADC分段生产案例：信达旗下CDMO夏尔巴生物依据自身能力优势负责抗体中间体、ADC原液和制剂，药明合联负责Linker-Payload中间体，凯莱英负责抗体修饰剂，补齐夏尔巴的短板。

这个案例的复杂度本身就是一个信号：国内分段生产已经能承接最复杂的 ADC生产链条。信达IBI343的BLA直接得益于分段生产新政——上述通知明确要求委托双方建立覆盖生产全过程和全部场地的统一质量保证体系，原则上申请人和受托方至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。这套设计的内核是：用 CDMO的专业化能力，弥补药企在ADC生产上的经验缺口。

6款获批8款排队，国产阵营“验证”产业成熟度

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如果分段生产解决的是“能不能造、能不能快造”的问题，那么管线的密集程度回答的是另一个问题：有没有足够多的产品需要被造出来？

截至2026年9月，国产ADC的获批数量是6款。百利天恒的伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）于2026年6月获批，成为全球首个获批的双抗ADC，从报产到获批仅历时约7个月。这款药物与BMS的合作总金额最高可达84亿美元，刷新了国产创新药单品出海授权纪录。它的获批不仅是一个产品的上市，更是一个信号：中国ADC的“原创性”正在被全球监管体系认可。

审评端的密度同样值得关注。2026年迎来了ADC首次报产的高峰期：

映恩生物的HER2 ADC帕康曲妥珠单抗（DB-1303）在4月递交BLA，委托上海臻格生物，Linker-Payload部分由安徽皓元药业生产；

信达生物的IBI343在6月报产，是全球首个申请上市的CLDN18.2 ADC；

正大天晴的维特柯妥拜单抗（LM-302，母公司收购礼新获得）紧随其后，成为全球第2个申请上市的CLDN18.2 ADC。因收购时 III 期已近收尾，生产体系延续礼新时代安排，全部委托药明系完成，避免了商业化前夜更换 CDMO 的切换风险。

7月有3款：石药集团的恩维曲妥珠单抗（HER2 ADC）、宜联生物的依康坦博妥塔单抗（YL201，B7-H3 ADC）和恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009，HER3 ADC）。

9月又有翰森制药的自研管线HS-20093和正大天晴的TQB2102，递交BLA。

把这些产品放在一起看，会发现一个结构性特征：靶点分布正在从“扎堆HER2”向“CLDN18.2、B7-H3、HER3”扩散。恒瑞的SHR-A2009是目前全球进度最快的单靶HER3 ADC，有望成为全球首款。宜联的YL201是继第一三共/默沙东的I-DXd之后，全球第二个提交上市申请的B7-H3 ADC。这些“全球首个/首款”的标签，说明中国ADC的竞争已经从“fast-follow”逐步过渡到“first-in-class”区间。

临床数据的兑现，则进一步验证了国产管线的含金量。2026年WCLC首场主席论坛上，翰森制药的HS-20093和宜联生物的YL201两款国产B7-H3 ADC同台读出III期OS阳性数据：

HS-20093的ARTEMIS-008研究中，中位OS达到18.5个月 vs 托泊替康的10.3个月，死亡风险降低54%（HR 0.46），刷新了小细胞肺癌二线治疗的最长OS纪录。

YL201的TAISHAN-302研究中，中位OS为13.3个月 vs 9.4个月，HR同样为0.46。两款中国原创B7-H3 ADC在同一届全球肺癌大会上同时跨过III期OS门槛，这是ADC领域从未发生过的事。

业内分析指出，中国创新药，开始从“有数据”走向“改标准”。HS-20093头对头击败托泊替康，把复发SCLC二线OS从10.3个月拉到18.5个月，所有预设亚组一致获益。当一款中国ADC重新设定了这个人群的生存基准线，后续在这个适应症上做临床试验的人，可能就得重新考虑对照臂该选什么了——这就是“定义者”和“参与者”的区别。

涌入商业化，CDMO的“高外包红利”与药企“自建产能现实”

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国产ADC集体涌入商业化，对国内CDMO意味着什么？答案不是简单的“利好”或“利空”，而是一个分层结构。

ADC的外包率天然高于其他生物药。全球ADC药物开发的外包率已达到约70%，远高于其他生物制剂34%的外包率。原因在于ADC的生产需要同时具备抗体、Linker及毒素三个领域的生产能力，门槛极高。这个结构性特征决定了，只要ADC管线在增长，CDMO的底层需求就在增长。

药明合联的数据验证了这一点。2026年上半年，药明合联实现综合收益37.01亿元，同比增长37.0%；未完成订单增至约20亿美元，同比增长50.4%。截至报告期末，集团综合CMC项目总数达328个，全球前20大跨国药企中已有15家与其开展合作。药明合联在全球ADC CDMO市场的份额约24%，这个数字背后是一个清晰的逻辑：当ADC从“临床阶段”进入“商业化阶段”时，对CDMO的需求不是减少，而是增加——因为商业化产能的规划、质量体系的搭建、监管合规的交付，都需要专业能力。

但“高外包驱动”的另一面，是头部药企自建产能的普遍存在。正大天晴（来自礼新的LM-302除外）、石药、恒瑞、翰森这些传统大药企，报产的ADC几乎全部是集团内分段生产，详见下图：

这些企业本来就有成熟的化药工厂、生物药产能和质量体系。分段生产放开后，它们不需要重复建设，只需要把内部资源重新组合。对于CDMO来说，这意味着大药企的“内部消化”正在切走一部分本该外流的订单。

不过，真正受到冲击的，是那些没有差异化能力、只能做趋向于标准化“代工”的传统CDMO。专业ADC CDMO的护城河在于工艺开发能力、偶联技术平台和监管合规经验——这些东西大药企自建产能时同样需要，但自建周期长、试错成本高。

信达生物把IBI343委托给了三家CDMO（其中一家是自己的亲儿子夏尔巴，另外两家补短板），最能说明这个平衡；信达之后，宜联生物的依康坦博妥塔单抗（YL201）委托CDMO是上海凯莱英生物技术有限公司，而凯莱英医药集团（天津）股份有限公司负责Linker-Payload部分YL0010062。这也是宜联和凯莱英生物的第一个BLA，适应症是鼻咽癌。到了9月又提交了第二个BLA，适应症是小细胞肺癌。

两个案例所代表的“混合与一站式外包模式”可能才是ADC商业化的常态：大药企控制关键环节、CDMO承接专业化模块，而还在成长的（产能尚未落地）的biotech干脆直接就是一站式外包。

所以回到那个核心判断：国产ADC的商业化，不完全是“订单外溢给CDMO”的故事，更像是“大药企内部闭环+Biotech外包给头部CDMO”的双轨格局。头部的专业ADC CDMO会持续受益于外包率的提升和商业化项目的积累，而传统CDMO如果无法在ADC领域建立差异化能力，面临的将是药企自建产能和头部CDMO的双重挤压。

结语

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2026年是国产ADC的里程碑之年。

6款已获批、8款排队、WCLC上两款B7-H3 ADC的III期OS数据——这些数字叠加在一起，指向的是一个正在从“临床阶段”进入“商业化阶段”的产业。

商业化阶段的竞争，比的不仅是“谁能做出来”，更是“谁能稳定地、合规地、大规模地做出来”。这才是CDMO在这个叙事中真正的位置。

参考来源：

[1] 华义文随笔公众号

[2] 盖德视界观察

[3] Meta-Pharma药企沙盘

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策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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