对话旭东升陆朱逖：一家德国公司，如何帮中国创新医疗产业架起通往欧洲的桥

撰稿｜姚敬

美国历史学家丹尼尔.J.布尔斯廷有过一个著名判断：The greatest obstacle to discovery is not ignorance—it is the illusion of knowledge.

“发现的最大障碍，不是无知，而是自以为知。”这句话放在今天的中国生命科学出海语境里，格外贴切。

越来越多的中国创新医疗企业把欧洲市场作为下一站。他们以全球首创、FIC/BIC产品和亮眼的临床数据为底气，向更广阔的市场递交申请，然后收到了一封来自监管机构的问询函——监管机构怀疑证据链的完整性，或许因为电子病例报告表的某次修改，没有留下完整的审计追踪，又或许是关键数据的录入时间线，存在逻辑上的模糊地带。

过去几年，旭东升（Clincase）的创始人陆朱逖反复审视上述场景：产品往往优越，但因为研发体系里没有“留痕”这一环，导致在监管审评环节被卡住。至此，布尔斯廷所说的“自以为知”有了具体的面孔。

德国旭东升团队在ACDM（临床数据管理协会）2026年度大会，柏林

为此，陆朱逖带领旭东升再度启程。

01

从西安到柏林：

方向调转的二十年

2004年，陆朱逖从新加坡移居柏林。

在全然陌生的环境和市场里，旧日深入人心的概念会焕发新生。而对陆朱逖而言，换一个地方，则意味着要重新理解“国际化”三个字到底意味着什么；而造访的地方越多，就要进一步翻译不同文明对“可信”的定义。

彼时，她在新加坡航空航天行业负责新加坡与中国之间的商务拓展。来到德国后，她加入了一家航空维修企业，正赶上这家公司在中国西安设立分支机构，而她的任务，正是协助德国工程师向中国工程师进行技术和知识转移。

当时的中国团队很快掌握了一项操作流程，也能按要求把工作完成，结果本身没有问题。但德国工程师并没有就此满足，他们会持续追问：为什么必须按这个顺序操作？如果某一步出现偏差，会造成什么后果？哪些记录必须留存？如何证明这项工作是由经过授权和培训的人员完成的？

“我意识到，他们真正想要转移的不是一套操作手册，而是一整套质量思维。”陆朱逖后来回忆道。中国团队擅长学会、把事情做完；德国团队关注的则是这件事能否被反复、稳定地按统一标准完成，并且在任何一个时间点都能证明整个过程是受控的。两种完全不同的“可信”定义，分别建立在结果和过程+证据链上。

此后，她转向德国中小企业国际化咨询，最初的方向是帮助欧洲企业进入亚洲。但很快，一个更为强烈、方向相反的需求开始浮现：越来越多的中国企业想要进入欧洲，却缺乏对当地监管逻辑的系统性理解。

2008年，她与合伙人共同创立了德国旭东升（Clincase），初步定位是建设一套符合国际监管要求的电子临床平台，服务全球制药企业、CRO、医院和科研机构。

战略转折发生在2025年。

那一年，陆朱逖参加了DIA中国年会。站在会场里，她意识到中国生命科学产业已经走到了一个新的节点，创新药、生物技术和医疗器械企业不再满足于国内市场，而是开始系统性地布局欧洲等更广阔的国际版图。过去二十多年积累的跨文化管理经验、欧洲临床研究认知，以及旭东升那套已经跑了近二十年的数字化平台能力，突然出现了一个新的，也更迫切的应用场景。

联合创始人陆朱逖参与2025年DIA中国年会

02

追问临床试验里的每一条数据

中国企业擅长回答“如何把事情做好”，在谈及对中欧差异的理解时，陆朱逖给出了上述判断；相较之下，欧洲监管则持续追问 “为什么这样做”以及“如何证明整个过程始终处于受控状态”。

这个差异，最早在西安那场技术转移里就已经完整显露，进入临床研究领域后，同样的逻辑一以贯之。欧洲监管机构对一项临床试验的审查，从来不会止步于一份结论正向的研究报告。他们还会追问：这条数据是怎么产生的？中途被谁修改过？为什么修改？修改之后谁审核了？电子系统本身有没有经过验证？风险是不是在研究开始之前就被识别出来了？每一项关键决策，背后有没有留下记录？

对于一个习惯以结果为导向的研发体系来说，这些追问看起来像是繁琐的官僚程序，但它们实则构成了国际监管信任建立的基础。

判断源自实证。2026年6月，有中国医药企业发布公告称，公司在欧盟GMP现场检查中，原液部分符合EU GMP要求，但制剂部分因偏差管理措施不到位未通过检查。业内普遍认为，原液和制剂产线核查结果不一致、偏差管理不达标，是国内药企出海GMP检查中反复出现的典型问题——双方对“质量控制”这件事的理解没有同频。

朱逖把这个问题归结为一种结构性短板。她认为，中国企业的短板，在于没有建立起一套能够被国际监管机构完整审查并认可的证据链，这是因为，“留痕”这件事，在很长一段时间内，没有被当作研发流程的一部分来设计。

03

法规、数据、文化，

三重鸿沟如何跨越

在陆朱逖的观察框架里，中国生命科学企业进入欧洲市场需要跨越三重鸿沟——法规体系、数据信任、文化协同。

法规体系之难，本质上是系统性的。欧洲监管要求贯穿产品开发、临床试验设计、数据管理、计算机化系统验证、供应商管理、变更控制、风险管理直至上市后监管的整个生命周期。如果企业只是在申报阶段才开始“补课”，往往已经错过了最关键的窗口——很多要求必须从研发和临床开发的早期阶段就嵌入流程设计，事后再补的成本高出数倍。

数据信任之难，这是三重鸿沟里最容易被低估，也最容易在实操中“栽跟头”的一环。陆朱逖分享了一个团队反复遇到的真实场景：一家准备开展国际多中心临床研究的企业，以为电子数据采集系统（EDC）只是一个录入数据的工具，因此在项目初期，团队更关心数据库能否快速上线，而没有在意数据管理体系是否符合国际监管要求。

旭东升介入评估之后，问题迅速浮现：部分关键数据缺乏完整的可追溯性；数据修改流程没有形成清晰的审核机制；不同角色用户的权限划分不够明确；部分电子病例报告表（eCRF）的设计甚至没有完全对应研究方案里设定的关键终点。这些问题在日常项目推进中并不会立即暴露，但一旦进入监管审评或GCP现场检查，就很可能引发监管机构对整体数据完整性的进一步质疑，而这种质疑一旦发生，一份说明是很难补救的。

于是，在正式启动研究之前，双方重新梳理了整套数据管理流程：优化eCRF设计、重建关键数据的逻辑校验（Edit Checks）、完善审计追踪（Audit Trail）、优化用户权限管理，并按照国际法规要求完成了计算机化系统验证（Computer System Validation）以及相关的变更管理和验证文件。

“表面上看，这些工作增加了前期投入，”陆朱逖说，“但它帮助客户在研究真正开始之前，就把一套更规范的数据管理体系立住了——这比事后补救能省下的时间和风险，要有保障得多。”

而文化协同之难，可视作沟通方式的错位。中国团队强调速度、灵活和快速响应；欧洲团队更看重职责边界、书面记录、充分讨论后的正式批准。如果双方不了解这层差异背后的逻辑，很容易出现信息传递不充分、责任理解不一致、决策效率下降等问题。陆朱逖认为，解决这一层差异的关键，在于要帮助双方理解各自行事逻辑背后的原因，并共同建立一套透明、可执行、双方互信的协作机制。

04

反直觉入场：

先谈思维，再谈系统

面对上述三重鸿沟，旭东升选择了一个略显反直觉的切入方式：先给客户讲解思维层面的逻辑，再谈系统部署等具体措施。

“很多人以为，我们做的第一件事就是给客户上一套EDC，或者开始搭eCRF。其实不是。”陆朱逖说。对于一家准备开展国际临床开发的企业，旭东升团队通常会先坐下来，和客户一起讨论几个看起来和软件设置不相干的话题：这个产品未来希望进入哪些国家？目标监管机构是谁？哪些数据将真正决定未来注册的成败？哪些环节对患者安全和数据质量影响最大？这些风险应该在试验开始之前，用什么方式提前控制住？

如果我们拆解这些问题，会发现正是这些问题决定了整个临床研究的质量构建。这就是“质量源于设计”（Quality by Design）的核心逻辑：真正的质量不能靠试验结束后的检查来验证，而是要在方案设计、数据采集、系统配置和项目管理的每一个阶段，提前“设计”进去。

等关键质量要素被梳理清楚，团队再把国际法规要求落实到数字化平台里，让整个临床研究从一开始就符合国际监管机构对数据完整性和可追溯性的期待。

在此基础上，旭东升团队也刻意与CRO这个身份保持距离。

陆朱逖强调，德国旭东升是一家专注于eClinical数字化临床研究平台的技术公司，而非一家CRO。许多国际CRO本身拥有成熟的临床研究能力，也有自己的EDC或eClinical平台，但旭东升并不打算与他们竞争。

CEO陆翰林（右一）在新加坡临床研究院（SCRI）现场分享

对中国客户而言，旭东升更想扮演的角色，是一个既懂国际合规、又懂中国企业发展节奏的长期技术伙伴。旭东升的平台可以灵活配置，支持企业自建数据管理团队，也支持与不同国家的CRO、医院协同开展多中心研究，客户始终对自己的临床数据和研究流程拥有控制权，而不是被推入某种固定的服务模式。

05

规则变革下，

携手CSGCT

如果说前文讲的都是旭东升在一线积累的经验，那么自ICH E6（R3）（国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《药物临床试验质量管理规范（GCP）技术指导原则》第3次修订版）之后，陆朱逖提出了一个更底层的判断：法规带来的核心变化，是要求企业从根本上重新思考临床研究的设计逻辑、数据治理方式和技术体系。

在新的监管框架下，临床研究质量不能再靠研究结束后的检查来兜底。企业需要在研究设计阶段就识别关键质量因素，将风险控制嵌入方案设计、数据采集、系统验证的每一环。这就意味着，中国企业需要提前建立符合国际要求的数据治理体系、经过验证的计算机化系统、完整的审计追踪和能够支撑跨国研究的数字化基础设施。且这些能力，是进入海外市场的入场券。

2026年，旭东升与中国细胞与基因治疗联盟（CSGCT）的战略合作，正是在这个背景下展开的。

据陆朱逖回忆，第一次交流，双方就发现各自的目标高度一致，旨在推动中国细胞与基因治疗产业与国际市场建立更紧密的连接。

值得一提的是，此次合作也是一场双向奔赴。

对于希望进入中国的国际CGT企业，CSGCT发挥自身在中国CGT生态里的网络优势，协助连接领先的研究者、医院、科研机构、CRO和CDMO；旭东升则通过自身的国际临床研究经验和eClinical平台，为相关项目提供EDC、ePRO/eCOA、RTSM、eConsent以及临床数据管理等数字化基础设施。

对于希望走向国际市场的中国CGT企业，路径正好相反。CSGCT帮助识别具有国际化潜力的创新企业和项目，旭东升则利用自身在欧洲临床研究环境、国际数据标准和数字化临床试验方面的经验，帮助企业更早理解全球临床开发对数据质量、系统验证、可追溯性和风险管理的具体要求，同时帮助企业与欧洲及其他国际市场的研究机构、产业伙伴、投资机构和跨国药企建立联系，为未来的国际临床合作、共同开发或授权合作创造机会。

在2026年9月的CSGCT大会上，陆朱逖希望通过这次合作向行业传递三个信号——

第一，中国已经进入全球创新的中心舞台，尤其在细胞与基因治疗领域，中国不仅拥有领先的科研能力，也正在孕育越来越多具有国际竞争力的创新疗法。

第二，国际化不仅需要创新，更需要国际认可。未来的竞争不仅是产品和技术的竞争，更是临床数据质量、数字化能力和国际合规能力的竞争，只有建立符合国际标准的临床研究体系，创新成果才能真正获得全球监管机构、合作伙伴和投资者的认可。

第三，旭东升希望成为中国生命科学企业长期的国际合作伙伴，连接中国与国际临床研究生态的桥梁。

被问及两年后回头看这次合作时，希望看到什么，陆朱逖表示，她所理解且期望的成功，是“越来越多的中国生物科技企业能够更加自信地开展国际临床开发，从试验设计、数据管理到质量体系建设，都按照国际标准运作”；也是“更多国际合作真正落地”，无论是欧洲和中国之间的联合临床研究，还是国际药企、中国生物科技企业、医院、CRO和科研机构之间建立起长期的合作关系。

她也希望，CSGCT能够成为连接中国与国际细胞与基因治疗产业的重要平台，旭东升则成为这个生态里一个长期、可持续的合作伙伴。

06

结语：晨光的隐喻

陆朱逖在解释“旭东升”这一命名时说，太阳每天从东方升起，象征着希望和新的开始，也代表着不断成长、持续创新的力量。

在她看来，这个名字承载着公司的初心。今天，中国已经是全球生命科学创新最活跃的国家之一，越来越多的创新药物、医疗器械和细胞基因治疗技术正在走向世界。她相信，未来全球医疗创新的重要力量将不断从东方涌现，而旭东升想做的，正是帮助这些创新更顺利地走向国际。

回顾这二十多年，从新加坡到德国，从航空航天到医学临床研究，再到今天推动中国的创新医疗企业走向国际市场，陆朱逖的职业方向换过几次。但层层剥离这些表层叙事后，可说，她和团队始终在做一件事：连接。连接不同国家、不同文化、不同工作逻辑的团队；而连接的核心，是在不同的体系之间建立信任。

中国生命科学企业并不缺乏创新、技术或执行力，下一步要抵达的，是建立一套能被国际审查体系完整认可的系统。旭东升与CSGCT的战略合作，正是在此节点上，试图为中国CGT产业的国际化提供一条可复制的路径。这条路径未必平坦，但指向一个明确的方向：让更多中国创新真正走向世界，也让世界更加愿意信任来自中国的创新。

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