江苏
来源：医疗器械经销商联盟
编辑：联盟菌
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昨日（9月21日），国家联采办正式发布了第七批耗材国采中选结果公告（以下简称《公告》），联盟各地区将于2027年1月起执行，第七批国采落地进入倒计时。
随《公告》一同公布的，还有两张罚单：沈阳尚贤医疗系统有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司被取消中选资格、列入"违规名单"。
同日，国家联采办还单独发布了《关于取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司相关品种中选资格的公告》，同一家企业，一天之内，两个批次国采中选资格，被取消。
值得一提的是，从今年6月至今，已有13家国采中选企业，被踢出局。
第七批国采，又有械企被踢出局...
据《公告》了解，沈阳尚贤医疗系统有限公司的消化介入内镜止血夹为"低于同竞价单元入围均价2个标准差"的不带量拟中选企业。本就是贴着异常低价线拿到的资格，没想到在公示期间，企业主动提出放弃中选资格。
中选后弃标，根据采购文件，国家联采办决定取消中选资格、列入"违规名单"，暂停2026年9月21日至2027年9月20日参加国采活动的申报资格。
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司则是一人吃了两罚。同日发布的另一份公告显示，近日国家药监局对第六批国采中选的该企业开展飞行检查，发现其质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求，企业已停止生产。
也就是说，该企业是在了解相关风险的情况下，仍选择参与了第七批国采的申报。
对此，国家联采办决定取消其第六批、第七批国采中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停2026年9月21日至2028年9月20日参加国采活动的申报资格。
从"查"到"罚"，
耗材集采规则闭环成型
本次国家联采办公布的两张罚单，一张管报价端，一张管履约端，指向的是同一套正在成形的规则闭环。
近一年来，各类耗材集采对“低价审查”的尺度，一直在收紧。
今年1月，第六批耗材国采首次引入"锚点价"机制，20个竞争组中8个组触发，低于锚点价的企业必须提交成本构成说明；
2月，湖南牵头29省高频电刀联盟集采，93家中选企业触发价格纠偏，须提交从出厂到医疗机构的完整流程票据自证；
4月，浙江牵头的心脏起搏类、周围血管介入微导管类联盟集采，11家拟中选企业低于"锚点价"，被要求提交报价合理性声明，逾期未交将被取消资格并列入违规名单。
到了第七批国采，处理从"查"升级为"罚"。
除了上述两家企业，仅6-8月这三个月，国家联采办就发布了5则取消中选资格的通知，11家国内外知名械企，因被查出质量管理体系存在严重缺陷等问题，被取消国采中选资格，并处以1-2年内禁止参加国采、停产整改等处罚。
具体事项如下：
更值得大家掂量的是兜底条款，根据《公告》，被取消中选资格的，企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。
低价审查管报价、违规名单管退出、报量再分配管兜底，退出的成本已明码标价，市场蛋糕当场重切。
对所有医疗企业来说，信号已经足够清晰：集采报价不再只是一次价格策略，而是一份有对赌年限的履约承诺。从国采到联盟集采，监管的网眼只会越收越细。
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