维纳安可董事长衷兴华：从医者到医疗器械创新者之路

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（来源：医疗器械创新网）

“熟悉我的朋友都知道，我喜欢别人叫我衷医生。”

采访刚开始，衷兴华就先纠正了我们的称呼。

从肝胆外科医生、三甲医院业务院长，到医药企业管理者、产业投资人，再到医疗器械创业者，他的职业路径跨越临床、管理、资本和产业。但在他看来，这些身份都围绕同一个初心展开：发现临床问题，寻找最佳解决方案，为病人解除痛苦。

2020年起，衷兴华医生把全部精力转向医疗器械创业。他创立的杭州维纳安可医疗科技有限责任公司聚焦肿瘤微创治疗，杭州超博医疗科技有限公司聚焦外科手术工具。两家公司技术路线不同，产品判断却都出自于对临床真实需要的理解。

此次专访中，他谈到了职业转变、两项核心产品的研发路径，也谈到了创新器械拿证之后仍要面对的市场与支付难题。

从手术台到医院管理，他没离开过"医生"这个身份

医院管理、产业投资和企业经营，在衷兴华医生看来是解决医疗问题的不同方式。做医院管理，是希望提高医疗效率；做产业投资，是为了推动新技术转化；进入企业，则是尝试用工程手段解决临床问题。

早年在法国普瓦捷大学学医院管理时，他关注的是医疗保障体系和价值医疗，这段经历留下的是一套评价医疗行为、药品和技术价值的方法。此后他参与过上海质子重离子放疗中心项目论证，也参与过Sirtex并购和钇90治疗技术的国内引进。这些项目让他看到，一项技术要落地，既要过验证和审批，也要经受时间、成本和临床可操作性的考验。进口技术能带来新的治疗选择，但较高的成本会限制可及性。这一现实，促使他把关注点转向研发生产拥有中国自己的完全自主知识产权的产品、并有机会降低使用门槛的国产技术。

母亲的一场病，改变了他对微创治疗的看法

衷兴华医生对肿瘤微创治疗的关注，也和一段家庭经历有关。据他回忆，母亲甲状腺结节随访多年，开始是不符合手术切除指标就没有手术，后来符合手术指征时，在手术后被诊断为未分化甲状腺癌，不到九个月便离世。

作为医生，他一度陷入强烈的自责和反思。对于甲状腺结节在介于手术和非手术之间，是否还有可能存在第三种选择？轻易决定开刀切除属于过渡医疗，等到问题严重又错失良机，现在这种情况终于有了新的解决方案，就是对甲状腺结节的精细分期管理和甲状腺结节的消融手术被广泛采用。

创业第一课：技术可行，但医生未必愿意采用

维纳安可公司是依靠重庆大学姚陈果教授的技术起步的，姚陈果教授是全球肿瘤电穿孔技术的发明人，衷兴华医生最初以投资人身份参与维纳安可。随着项目推进，他发现技术团队能解决工程问题，但产品方向还需要熟悉临床场景的人来判断。于是他转身成为企业经营者，并把角色概括为"产品经理"：一端连着医生的需求，另一端连着工程师的方案。

维纳安可和杭州超博由相对独立的团队运营，前者围绕肿瘤微创治疗布局，后者开发智能化外科手术工具。两家公司的直接协同并不多，共同点在于研发起点都是具体临床问题，而不是先有技术再找应用——这也是我们把两家公司放在同一篇里的原因。

创业经历也修正了他对"好产品"的判断。团队曾探索用电穿孔技术治疗前列腺增生，早期临床观察显示出良好的效果，但患者入组缓慢。进一步沟通后他们发现，不少泌尿外科医生并不熟悉超声配合，实际操作门槛偏高。团队及时停止推进，转而研发与穿刺机器人组合的前列腺消融手术机器人，让治疗变得更简单易行。

这次经历让衷兴华医生认识到，医疗器械的真实需求至少包含三层：治疗是否安全有效，医生是否容易掌握，医院和患者是否能够承担。缺少任何一层，技术都很难成为临床的真需求。

维纳刀：把"多针+全麻"变成"单针+局麻"

维纳刀这款产品，说到底是在跟"医生愿不愿意用"较劲。

不可逆电穿孔（IRE，俗称"纳米刀"）用高压脉冲电场作用于细胞膜，造成不可逆损伤，属于非热消融。与射频、微波相比，它不受"热沉效应"影响，在肝脏、胰腺这类解剖结构复杂的部位，有可能减少对邻近血管、胆管和神经的损伤。

代价是操作复杂。

传统做法通常要在全麻加肌松下进行，还需要多针平行布置、配合心电同步。"必须全麻肌松"和"多针布阵"，长期是这项技术推广的两个瓶颈。

维纳安可要做的就是拿掉这两个前提。产品采用单针双极设计和宽频协同脉冲技术，目标是在局麻或镇静条件下完成消融，并减少肌肉强烈收缩带来的麻醉要求。对医生来说，单针路径更接近他们熟悉的经皮消融操作，学习曲线更短，纳米刀从以前国内只有几个消融大师级医生能做的技术，变成了基层医生也可以操作的治疗方式；对难以耐受全麻的中晚期肿瘤患者，则又多一种治疗选择。

衷兴华医生表示，团队正在推进肺部肿瘤方向的注册临床试验，前列腺、甲状腺、乳腺及脑胶质瘤等实体肿瘤消融的临床研究也已经在推进之中。

斯塔龙刀：证拿到了，收费编码还没解决

与肿瘤消融不同，杭州超博切入的是外科手术里最基础的环节——切割与止血。这个领域长期由超声刀完成，国内大血管闭合八成以上市场份额握在国外公司手里。

斯塔龙刀走的是另一条路：用热融合原理完成组织切割、止血和大血管闭合，不依赖超声振动，工作电流也不经过人体组织。因此它没有超声雾化带来的肿瘤细胞飞溅，没有振动断刀的风险，也避开了电流经人体在心脏起搏器患者和电敏感区域手术中的禁忌。

衷兴华医生称，斯塔龙刀的一次性使用成本远低于传统超声刀，显然可以为临床节省大量的成本，为病人减少医疗负担，但是由于是一个超博刀是一个创新品类的产品，缺少可直接对应的专用医用耗材医保分类代码，在部分地区难以形成清晰的收费和报销路径，医院准入因此受到影响。

团队目前正与相关部门沟通分类编码问题，好消息是这个问题随着国家对创新医疗器械的扶持政策，即将得到解决。

衷兴华医生很自信地说，我们相信价值医疗的理念一定会被社会接受和认可。

下一个五年，靠临床数据说话

未来五年，维纳安可希望继续扩展肿瘤微创消融产品和适用范围，并推进海外市场。衷兴华医生尤其关注中晚期肿瘤局部消融与化疗、免疫治疗等系统治疗的组合，希望探索不可切除中晚期肿瘤的综合治疗新范式。这个方向仍需通过规范临床研究来回答患者选择、治疗顺序、疗效和长期生存等关键问题。

杭州超博则继续围绕智能、可负担的外科手术工具布局。除斯塔龙刀外，公司正在与浙江大学周春琳教授以及清华大学董家鸿院士团队共同研发一款开放式简捷协作腔镜手术机器人，目前原理样机已经完成正在推进临床研究和产业化阶段；与手术机器人配套、可转弯的外科器械也是后续重点。这种简捷式的协作手术机器人相比主从式手术机器人更便宜，更简单，更容易掌握，有望成为基层外科医生的优选工具。

从临床医生到企业产品经理，衷兴华医生的职业变化最终落在三个具体问题上：患者能否真正获益，医生能否方便操作，是否具有真正的可用的价值医疗的优势。维纳刀和斯塔龙刀都还需要更长期的临床数据积累与市场验证，但"从临床真实需求出发"，已经成为两家公司筛选技术和产品方向的共同标准。