北京
当地时间 9 月 24 日，礼来宣布，美国 FDA 已批准其长效胰岛素 Onswik（Efsitora alfa) 上市，与饮食和运动一起用于控制 2 型糖尿病成人的高血糖。在中国，该药的上市申请也已获受理，目前正在审评中。
图片来源：礼来官网
Efsitora 是一款创新型每周给药一次的基础胰岛素，属于融合蛋白类药物。该药物是将新型胰岛素单链变体与人体 lgG2-Fc 结构域结合，采用每周一次皮下注射的给药方式，能够有效降低血糖峰谷波动差值，减少血糖变异系数，为患者带来更平稳全天血糖控制效果。根据礼来新闻稿，与每日一次的基础胰岛素相比，Efsitora每年可减少 300 多次注射。
此次批准主要基于全球多中心 Ⅲ 期 QWINT 系列临床试验的研究数据。该系列临床项目于 2022 年正式启动，共计开展四项全球注册临床试验，累计纳入了 3400 多名 2 型糖尿病成年受试者，覆盖不同胰岛素治疗基线的患者人群。
在每项 QWINT 试验中，每周一次的Efsitora均达到了糖化血红蛋白（A1C）从基线水平降低的主要终点，与甘精胰岛素 U-100 (Glargine) 或德谷胰岛素 U-100 (Degludec) 相当。
QWINT-1 研究（NCT05662332）是一项为期 52 周的随机对照、开放标签、治疗达标平行试验，研究对象为从未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人患者，目的是对比每周固定剂量 Efsitora 与每日甘精胰岛素的疗效及安全性。研究数据显示，治疗至第 52 周时，Efsitora 组受试者糖化血红蛋白平均降幅为 1.31%，甘精胰岛素组降幅为 1.27%。
图片来源：礼来官网
QWINT-2（NCT05362058）是一项平行设计、开放标签、达标治疗、随机对照临床试验，旨在比较 Efsitora 作为每周一次的基础胰岛素与德谷胰岛素在初次使用胰岛素的 2 型糖尿病成人患者中，治疗 52 周的疗效和安全性。该研究也达到了主要终点。
QWINT-3 研究（NCT05275400）是一项长达 78 周，同样采用随机对照、开放标签、治疗达标平行设计，针对既往已接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人患者开展试验，对比 Efsitora 与德谷胰岛素的疗效和安全性，试验结束后还设置了 5 周的安全性随访期。结果显示，治疗第 26 周时，Efsitora 组 A1C 平均下降 0.86%，优于德谷胰岛素组 0.75% 的降幅。
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QWINT-4 研究（NCT05462756）是 26 周随机对照、开放标签、治疗达标平行试验，针对既往使用基础胰岛素且每日至少两次餐时胰岛素注射的 2 型糖尿病成人患者，比较 Efsitora 与甘精胰岛素的有效性和安全性。数据显示，第 26 周时，Efsitora 组与甘精胰岛素组的 A1C 降幅一致，均达到 1.07%。
图片来源：礼来官网
在上述研究中，Efsitora 也表现出与所研究的每日基础胰岛素相似的总体安全性。由于会增加严重低血糖（低血糖症）的风险，1 型糖尿病患者不应使用 Efsitora。Efsitora 的常见副作用包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、注射部位皮肤增厚或凹陷（脂肪营养不良）、瘙痒、皮疹、手脚肿胀和体重增加。
目前，Efsitora 已在欧洲、墨西哥、日本、美国获批上市，用于改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。随着 Efsitora 的问世，礼来的 2 型糖尿病产品组合新增了每周一次的基础胰岛素，与现有的胰岛素、肠促胰素、口服和注射药物等治疗方案共同构成了更加完整的产品线。
诺和诺德的 icodec 胰岛素同样为每周一次基础胰岛素，此前已公布多项 III 期临床数据，在降糖疗效、低血糖风险方面开展验证，目前也在推进全球上市申报工作。在国内，多家药企布局长效胰岛素管线，部分每周一次基础胰岛素候选药物已进入 II/III 期临床开发阶段。而当前临床主流的每日一次长效基础胰岛素，包括甘精胰岛素、德谷胰岛素等，仍是 2 型糖尿病基础治疗的核心选择。
参考：Insight 数据库
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