诺华首款症状性皮肤划痕症靶向药物获FDA批准，BTK抑制剂拓展至慢性诱导性荨麻疹

2026年10月7日，诺华宣布，美国FDA已批准Rhapsido®（通用名：remibrutinib，瑞米布替尼）用于治疗经H1抗组胺药仍无法充分控制症状的成人症状性皮肤划痕症（SD）。这是该药物继2025年9月获批慢性自发性荨麻疹（CSU）之后拓展的全新适应症，也使Rhapsido成为目前唯一同时获批用于CSU和SD两种最常见慢性荨麻疹类型的处方药物。

疾病背景：被低估的“皮肤划痕”困扰

症状性皮肤划痕症是慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中最常见的亚型，表现为皮肤受到摩擦、抓挠或轻微压力后，在数分钟内出现瘙痒性风团。据诺华2026年6月发布的EAACI数据，CIndU全球患病人数约2900万，其中超过50%的患者在接受H1抗组胺药治疗后仍承受显著疾病负担。

SD对患者日常生活的影响不容小觑。芝加哥大学Pritzker医学院临床教授Giselle Mosnaim表示：

SD是一种慢性、使人衰弱的疾病，治疗选择历来有限。

在Rhapsido获批之前，SD领域尚无获批的靶向治疗药物，患者长期面临“无药可用”的困境。

机制突破：从源头抑制组胺释放

Rhapsido是一种口服高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其作用机制区别于传统抗组胺药物。BTK是FcεRI信号通路中的关键节点，在肥大细胞和嗜碱性粒细胞的脱颗粒过程中发挥核心作用。通过共价、不可逆地抑制BTK，Rhapsido可从源头阻断组胺及其他促炎介质的释放，从而在抗组胺药作用靶点之上游实现更上游的炎症控制。

这一机制不仅适用于CSU，也解释了其在SD中的疗效——两种疾病共享肥大细胞驱动的病理生理学基础。

RemIND试验：12周完全缓解率翻倍

此次SD适应症的获批基于III期RemIND临床试验的SD队列数据。

RemIND是一项52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入115名在接受第二代H1抗组胺药治疗期间仍持续存在SD症状的成人患者，随机分配至Rhapsido 25 mg每日两次或安慰剂组。

在第12周时，Rhapsido组29.3%的患者实现风团完全缓解（Total Fric Score=0），安慰剂组为14.0%（p=0.0229），完全缓解率约为安慰剂的两倍。据HCPLive报道，第12周Rhapsido组与安慰剂组的治疗差异为15.0%（95% CI：0.3–29.7）。

更值得关注的是起效速度——治疗反应最早在第2周即可观察到，第2周Rhapsido组完全缓解率为29.3%，安慰剂组为8.8%（治疗差异20.5%，95% CI：6.6–34.4）。至第24周，完全缓解率维持在32.8% vs 15.8%。

安全性方面，Rhapsido在SD和CSU中的安全性特征一致，最常见不良事件（发生率≥3%）包括鼻咽炎、出血、头痛、恶心和腹痛，未观察到肝脏安全性问题，无需常规实验室监测。

从CSU到SD：BTK抑制剂的皮肤科版图

Rhapsido的SD获批，是诺华在BTK抑制剂赛道上系统性布局的最新一步。Rhapsido于2025年9月获FDA批准用于CSU，成为该领域首个口服靶向BTK抑制剂。据诺华2026年8月公告，Rhapsido随后获英国MHRA批准用于CSU。在中国，瑞普多®（瑞米布替尼片）于2025年11月获NMPA批准上市，2026年3月正式商业化。

据GlobalData分析师预测，Rhapsido在CSU领域的全球销售额到2032年将达到26亿美元。另有分析师估计，若其全部适应症开发成功，峰值年销售额可达90亿美元。

在CSU和SD之外，Rhapsido还在向更广泛的免疫介导性疾病拓展。诺华在今年2月披露，该药物正在化脓性汗腺炎和IgE介导的食物过敏（包括花生过敏）中开展临床研究，食物过敏III期项目计划于2026年启动。RemIND研究还评估了Rhapsido在寒冷性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹中的疗效，诺华计划于2026年向全球监管机构提交更多申请。

临床意义

Rhapsido的SD获批，填补了症状性皮肤划痕症靶向治疗的长期空白。据诺华新闻稿，SD患者此前仅有抗组胺药一种选择，而超过50%的患者在标准抗组胺治疗后仍无法获得充分控制。Rhapsido提供了一种每日两次口服的靶向选择，且无需常规实验室监测，在便利性和安全性之间取得了平衡。

从更宏观的视角看，BTK抑制剂在皮肤科的应用正在从CSU向更广泛的肥大细胞驱动性疾病延伸。据2026年9月发表于《Clinical and Experimental Allergy》的一篇综述，Rhapsido已被纳入更新的国际CSU治疗算法，与omalizumab和dupilumab并列为第二代抗组胺药之后的二线添加治疗选项。随着SD适应症的加入，BTK抑制剂在慢性荨麻疹治疗格局中的权重正在进一步提升。

参考文献

[1] Novartis. Novartis Rhapsido® (remibrutinib) receives FDA approval as first treatment for symptomatic dermographism (SD), expanding its use beyond chronic spontaneous urticaria (CSU). October 7, 2026.

[2] Novartis. Novartis RemIND data at EAACI show Rhapsido® potential as first targeted therapy for chronic inducible urticaria (CIndU). June 12, 2026.

[3] Novartis. Novartis remibrutinib first therapy to achieve Phase III primary endpoint in chronic inducible urticaria (CIndU). February 25, 2026.

[4] Novartis. Novartis receives FDA approval for Rhapsido® (remibrutinib), the only oral, targeted BTKi treatment for chronic spontaneous urticaria (CSU). September 30, 2025.

[5] HCPLive. Remibrutinib Receives FDA Approval for Symptomatic Dermographism. October 7, 2026.

[6] MedPage Today. FDA Expands Indication for Urticaria Drug to Treat Symptomatic Dermographism. October 7, 2026.

[7] Practical Dermatology. FDA Approves Remibrutinib as First Treatment for Symptomatic Dermographism. October 7, 2026.

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