药圈观察局, 最新观察:
10月19日,翰森制药宣布,其全资附属公司已于10月17日与罗氏订立战略合作及许可协议,双方将围绕一系列ADC项目展开全球合作。
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本次合作并非单一产品授权,而是覆盖一整套ADC项目组合。其中包含两个翰森自有临床前ADC项目,以及多个由罗氏指定靶点、依托翰森自研ADC技术平台开发的新项目。
开发分工上,翰森将主导所有项目的早期研发,直至完成全球Ia期临床试验。罗氏则负责大中华区(中国内地、香港、澳门、台湾)以外地区的后续临床开发与商业化。翰森完整保留大中华区内的开发、注册和商业化全部权益。
翰森将获得4亿美元首付款及1.1亿美元一周年付款,并有权收取最高超过150亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款,外加未来产品销售的分级特许权使用费。此外,翰森拥有选择权,可指定最多两个项目参与海外开发,并分享美国市场商业化收益。
关于本次合作是否符合最新监管限制出口要求,ADC技术平台(TOPOi载荷、可裂解连接子、偶联工艺)未被列入禁止或限制出口目录。
翰森的ADC技术路线以拓扑异构酶I抑制剂(TOPOi)载荷与可裂解四肽连接子为核心,覆盖抗体发现、连接子-载荷优化、偶联工艺全链条。这一平台已通过此前的多笔对外授权完成商业化验证。
在此之前,翰森已有三款ADC产品实现海外授权。
2023年,翰森先后将两款ADC海外权益授权GSK:10月授权HS-20089(B7-H4ADC),首付款8500万美元,总里程碑最高14.85亿美元;12月授权HS-20093(B7-H3ADC,通用名瑞康立伏妥塔单抗),首付款1.85亿美元,总里程碑最高15.25亿美元。两笔交易首付款合计2.7亿美元。
2025年10月,CDH17靶向ADCHS-20110以8000万美元首付款授权罗氏。
本次合作新增的两个临床前项目,公告未披露具体靶点。从翰森管线梯队看,其ADC布局已从B7家族延伸至CDH家族、EGFR/c-Met等多个方向,临床阶段项目持续推进。
从数据来看,TOPOi载荷ADC在小细胞肺癌、骨肉瘤等难治性肿瘤中已展现出差异化疗效。瑞康立伏妥塔单抗二线治疗小细胞肺癌的中位总生存期达到18.5个月,较对照组延长8.2个月,是近三十年该领域的重大进展。
哦对了,翰森ADC家底中,有几款后期资产在GSK手里。
GSK拥有HS-20093、HS-20089在大中华区以外的全球开发及商业化权益。
已经进入后期临床的资产中,HS-20093(B7-H3ADC)正在开展二线小细胞肺癌的全球/中国III期、骨肉瘤中国III期,并已启动经治非鳞非小细胞肺癌的中国III期;
其用于既往含铂治疗失败小细胞肺癌的上市许可申请已于2026年9月获NMPA受理并纳入优先审评,同年9月骨肉瘤适应症的上市申请也获受理。
HS-20089(B7-H4ADC)针对卵巢癌的III期临床已经推进,GSK计划在2026年启动多项海外III期。
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