上海
2026中国医师协会检验医师年会期间，罗氏诊断宣布其国产LightCycler® PRO System实时荧光定量PCR仪（简称“LC PRO”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为行业首款实现中国本土生产并获NMPA注册证的高端实时荧光定量PCR系统，这一成果不仅是罗氏诊断践行“在中国、为中国”战略的又一重要里程碑，更将全新PCR尖端技术带入临床，全面提升精准诊疗水平，开启分子诊断高质高效发展的新篇章。
具备高灵敏度、高特异性与精确定量特性的PCR技术，已成为精准医疗时代的核心检测手段，在各类疾病的全程管理中发挥着不可替代的关键作用。
李莉 教授
上海临床研究中心
“精准诊断不仅是临床决策的基石，更是守护生命的第一道防线。很高兴看到这款拥有全球顶尖技术的高端分子检测平台落地本土临床，这将大幅提升高端分子检测技术的临床可及性，助力医疗机构进一步增强精准诊疗服务能力，造福广大中国患者。”
作为全球新一代PCR前沿技术的典范，LC PRO全面传承了LightCycler®家族出色的技术基因，集精准高效、灵活易用、质量稳定等多维突破性优势于一体。无论是针对人体样本中靶核酸（DNA或RNA）的定性分析还是定量检测，该系统均能输出卓越稳定的检测结果。
LightCycler® PRO System实时荧光定量PCR仪
随着此次获批，国产LC PRO将加速驶入临床普及的快车道，以硬核性能与技术创新，全方位释放分子诊断的价值：
● 灵活全面，助力临床科学决策
✔ 病原体多重筛查与定量：灵敏识别呼吸道、胃肠道等症候群的复合感染情况；
✔ 基因突变与分型鉴别：为肿瘤个体化医疗及伴随诊断（CDx）提供可靠的决策依据；
✔ 耐药位点检测：为临床抗感染方案的制定与靶向用药提供科学指导。
● 智造赋能，重塑实验室运营范式
✔ 全链路自动化闭环：内置软件支持与实验室信息系统（LIS）无缝双向互通。从样本扫码、指令读取，机器运行、智能解析，到结果加密回传与报告发布，实现全流程闭环自动化，严格满足实验室对数据溯源管理的需求；
✔ 智能化“分析包”：首创特定测试分析包模式，预置标准运行程序、算法及结果判定规则，一键激活即刻锁定检测运行及分析路径，大幅减少人工干预与操作偏差；
✔ 人机一体智控体验：配合严密的权限分级管控与审计追踪机制，带来高效、顺畅的智能化人机交互体验。
● 高效稳定，定义临床PCR性能新标杆
✔ 多重分析与高通量输出：配备7荧光通道检测架构，支持多达28种组合模式。依托优化的荧光串扰补偿算法，单孔即可完成多达7重靶标的同步扩增与判读，大幅提升单次运行的结果产出；
✔ 创新VCM均温技术：采用罗氏独家Vapor Chamber Mount（VCM）真空均温板，基于蒸汽相变原理实现极速且均匀的热传导。该技术最大程度消除了反应板的“边缘效应”，提供极佳的孔间温度均一性与重复性。在低拷贝绝对定量、基因分型及高分辨率熔解曲线（HRM）分析中，确保实验结果高度可信；
✔ 一体化紧凑设计：系统集成40厘米高清工业级触控屏，实现单机独立运行，有效节省实验室空间。
本次获批的国产LC PRO已在位于苏州的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心投产，严格遵循罗氏全球统一的技术标准与制造工艺，并全面符合中国医疗器械质量管理体系与注册法规要求。从“全球产品引进者”到“本土创新驱动者”，国产LC PRO的落地展现了罗氏诊断以全球标准砺炼卓越性能、以中国智造提升优质诊断方案可及性的坚定步伐，将持续推动国内诊疗质量与检验效能的跃升。
姚国樑 先生
罗氏诊断中国总经理
“国产LC PRO的获批是罗氏诊断深耕中国本土医疗健康事业的又一重要突破。这一成果将精准响应本土临床诉求，加速高端PCR技术的普及与升级，助力精准医疗发展。未来，罗氏诊断将继续加码本土化布局，将更多全球领先的技术成果转化为触手可及的本土方案，深度融入‘健康中国’建设，守护广大患者的生命健康。”
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