中国药物GLP机构早期发展

前言

遵循GLP（药物非临床研究质量管理规范）规范实验室是开展药物非临床安全性评价的核心阵地。目前中国药物非临床安全性评价研究机构信息平台公示平台上显示，通过NMPA认证并持续稳定运行的安评机构已有80余家。

在行业同行的记忆中，早期许多标杆机构的招牌上都曾自豪地挂着“国家（省市）药物安全评价研究中心”的头衔。然而，近年来细心的从业者会发现，各大机构门前的“国家”二字正悄然退场。

这些机构当年究竟因何被赋予“国家”之名？如今又为何统一步入“去国家化”？国内最早的GLP拓荒者是谁？曾经深刻改变中国新药研发版图的“1035工程”又到底是什么？

在通读了《迈向药物创新之路：“1035工程”实施回顾》以及沈阳安评中心前辈编写的《人类健康 环境安全——我们的GLP职业生涯》后，我国早期GLP从零起步的筚路蓝缕清晰浮现。特整理写下这些文字，与各位毒理学与安评同行共同重温属于中国GLP的岁月激荡。

GLP启蒙

1976年，美国FDA首次提出GLP理念，并在1978年12月正式颁布《非临床实验室研究优良操作规范》，成为全球首部GLP法规。

放眼国内，我国GLP的早期探索并非单一路径，而是呈现出两条具有时代特色的脉络：一条源自沈阳安评中心的农药GLP探索，另一条则由军事医学科学院毒物药物研究所和上海医药工业研究院主导的药物GLP奠基。

●沈阳安评中心的农药起步：历史最早可追溯至1980年，联合国开发计划署（UNDP）与联合国工发组织（UNIDO）联合资助我国建设现代化农药安全评价中心。随后，日本国际协力事业团（JICA）项目为其援建并补齐了关键实验设备，为后来拓展至药物安评奠定了扎实的技术根基。

●北京上海的药物毒理先行：军事医学科学院毒物药物研究所和上海医药工业研究院药物毒理室都是国内较早深耕药物毒理学研究。军科院其在早期主导完成的青蒿素安全性评价研究，于1981年获得了WHO等国内外专家的认可。1991年6月，军事医学科学院召开了我国首次药物GLP研讨会。此后，该所新药毒理研究室联合微生物流行病研究所药物毒理研究室，共同组建了国家（北京）药物安全评价研究中心。作为国内最早从事药物毒理学研究的重镇之一，上海医药工业研究院药理毒理室曾深度参与“523”工程中的药物毒理学攻关。此后，依托该室的科研积淀，筹建了国家（上海）新药安全评价研究中心。在当年“1035”工程首批布局中，除了国家药物安全评价监测中心外，另外两家国家级安评中心，正是国家（北京）药物安全评价研究中心与国家（上海）新药安全评价研究中心。

“1035工程”

提及中国药物安评的历史，不可不提承前启后的“1035工程”。

“1035工程”全称为“创新药物研究与产业化开发工程”，由原国家科委牵头、十几个部委协同推进，于“九五”期间正式立项实施。其代号蕴含着明确的发展目标：在“九五”期间完成10个创新药物的开发，并同步布局建设5个新药筛选中心、5个药物临床试验中心，以及5个药物安全性评价研究中心（即早期的5个药物GLP中心）。

随着建设推进，最终统筹参与“1035工程”的GLP中心扩大到了7家单位：

1. 国家药物安全评价监测中心（中国食品药品检定研究院，同属JICA早期援建项目）

2. 国家（北京）药物安全评价研究中心（军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所）

3. 国家（上海）新药安全评价研究中心（上海医药工业研究院）

4. 国家（沈阳）新药安全评价研究中心（沈阳化工研究院）

5. 国家（浙江）新药安全评价研究中心（浙江省医学科学院）

6. 国家（成都）药物安全性评价中心（四川大学华西医院）

7. 国家（广州）新药安全评价研究重点实验室（广州医药研究总院）

彼时我国尚未正式推行法定GLP规范与资质认证机制，这批安评机构经原国家科委考核验收通过后，均被统一冠以“国家”字样。这在当时既是一份官方对数据质量与可靠性的极高背书，也是行业技术标杆的象征。

体系初成

随着药品审评审批制度改革深化，GLP的监管主体逐步由科技主管部门移交给专业药监部门。

• 1993年12月11日： 原国家科委颁布第16号令《药品非临床研究质量管理规定（试行）》，这是我国首部具有GLP性质的法规文件（此时国家药品监管局尚未成立，直至1998年6月才完成组建）。

• 1999年10月14日： 组建后的国家药品监督管理局发布第14号令《药品非临床研究质量管理规范（试行）》，标志着GLP执法监管主体正式划归药监系统。

• 2003年5月： 官方公布全国GLP试点检查结果，首批通过检查的4家机构为：

1. 中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）

2.上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）

3.沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）

4.江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）

• 2003年8月6日： 原国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布第2号令《药物非临床研究质量管理规范》，删除了“试行”二字；同期出台检查办法，自2003年10月1日起正式拉开GLP常规化认证的序幕。

• 2004年3月18日： 药监部门核发第一份正式GLP认证公告，首家获证单位为四川省天然药物研究所安全性评价中心（现已注销资质）。

• 2006年： 国家（沈阳）新药安全评价研究中心在国内率先获得国际AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）完全认证。

• 2006年11月20日： 原SFDA发文宣布：自2007年1月1日起，我国境内申报新药的非临床安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室完成，否则一律不予受理。这一硬性法规倒逼行业完成了标准化跃升。

• 2009年： 国家药物安全评价监测中心（中检院）成为国内首个通过美国FDA现场检查的GLP机构。

• 2012年： 国家（沈阳）新药安全评价研究中心成为国内首个获得OECD-GLP数据互认资格（荷兰）的机构。

• 2025年12月： 科技部下发通知，系统规范国家级科技创新平台基地的铭牌标识管理；除中国食品药品检定研究院的国家药物安全评价监测中心等特定机构保留相应规范外，历史上曾挂靠的安评中心逐步统一摘除“国家”字样。

制度成熟催生了市场化浪潮，以昭衍新药、药明康德、康龙化成等为代表的行业领军民营企业迅速崛起，将中国药物非临床安评水平与产能带上了全球舞台，真正跻身国际先进行列。

致敬拓荒者

从筹款建实验室、手工翻译国外标准，到构建起契合中国医药创新的质量评价体系，我国GLP从无到有的三十余年，凝结了一代毒理学前辈的心血。重温历史，向这些为行业开拓铺路的先行者们致敬：

• 国家药物安全评价监测中心： 桑国卫院士、李波研究员

• 国家（北京）药物安全评价研究中心： 李培忠研究员、廖明阳研究员

• 国家（上海）新药安全评价研究中心： 钱蓓丽研究员、梅其炳研究员、马璟研究员

• 国家（沈阳）新药安全评价研究中心： 王捷研究员

• 国家（浙江）新药安全评价研究中心： 宣尧仙研究员

• 国家（成都）药物安全性评价中心： 王莉教授

• 国家（广州）新药安全评价研究重点实验室： 黄芝瑛教授

• 中国药理学会药物毒理专业委员会首任主任委员： 宋书元教授

• 中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会首任主任委员： 袁伯俊教授

• 中国药学会药物安全评价研究专业委员会首任主任委员： 李波研究员

• 首部药物非临床安全性评价专著《新药临床前安全性评价与实践》主编：袁伯俊教授、王治乔研究员

“国家中心”铭牌的去留，是科技平台分类管理与市场化发展的必然归宿。但无论时代铭牌如何流转，在那个缺仪器、缺标准、缺经验的年代，前辈们用严谨求实筑起的质量防线，依然是中国新药毒理学界最宝贵的精神财富。

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