河南
硬脊膜医用胶可防止脑脊液渗漏 市场需求空间广阔
硬脊膜医用胶是一种生物医用密封材料，用于脊柱外科手术中硬脊膜缝合部位的辅助封堵，其可模拟生理凝血过程形成纤维蛋白凝块，封闭硬脊膜缺损，进而减少术后脑脊液漏的发生率及渗漏程度。
硬脊膜医用胶具有封堵针孔、黏结创面、防止脑脊液渗漏等作用，主要由具有良好生物相容性、可降解性的高分子材料构成，如多臂聚乙二醇（PEG）类水凝胶、生物蛋白类胶、丙烯酸酯类胶等，其中多臂PEG类水凝胶体系临床应用最为成熟，多臂PEG骨架末端可修饰琥珀酰亚胺酯、琥珀酰亚胺戊二酸酯等活性官能团。
脑脊液渗漏主要发生在神经外科手术后、脊柱手术后、颅底骨折等情况，是神经外科、脊柱外科等的常见并发症，可发展为颅内感染风险、神经功能缺陷、低颅压综合征、假性脑膜膨出等系列并发症。《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》指出脑脊液漏的预防高于治疗。硬脊膜医用胶旨在防止脑脊液渗漏，其出现填补了脑脊液漏临床预防需求，市场发展空间广阔。
根据新思界产业研究中心发布的《2026-2030年硬脊膜医用胶行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，硬脊膜医用胶技术壁垒较高，在国际市场上，硬脑膜医用胶生产企业主要为美国英特格拉（Integra LifeSciences）、史赛克（Stryker）公司等。美国英特格拉的DuraSeal®是国际主流产品，临床实验水密闭合率达100%。
我国硬脊膜医用胶生产企业主要有广州迈普再生医学科技股份有限公司（核心产品睿固®硬脊膜医用胶）、赛克赛斯生物科技股份有限公司（核心产品赛脑宁®可吸收硬脑膜封合医用胶、赛秀®硬脊膜医用胶）两家企业。
迈普医学的睿固®硬脊膜医用胶于2023年获批上市，2025年3月取得欧盟MDR认证。赛克赛斯生物的赛脑宁®可吸收硬脑膜封合医用胶于2014年进入创新器械绿色通道，国内市场份额占比高，赛秀®硬脊膜医用胶于2026年进入创新医疗器械特别审查程序，该产品具备成胶速度极快、承压强度高、溶胀率极低三大核心优势。
新思界行业分析人士表示，硬脊膜医用胶市场发展空间广阔，庞大的脊柱手术量、较高的脑脊液漏发生率将为硬脊膜医用胶市场带来持续增长的应用需求。硬脊膜医用胶技术壁垒高，以赛克赛斯、迈普医学为代表的国内企业已实现技术突破，部分产品已获国际认证，国产硬脊膜医用胶竞争力不断增强。
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