湖南
国内吸入药械领域是标志性一步。
本文为IPO早知道原创
作者｜Stone Jin
据IPO早知道消息，正大天晴吸入粉雾剂速欢®日前获批上市，用于慢阻肺长期维持治疗。这是该品种国内首个仿制药。支撑这款药落地的核心给药装置，由苏州新劢德自主研发并供货。
这在国内吸入药械领域是标志性一步——在此之前，国内吸入仿制药的给药装置大多依赖海外进口或者授权方案；本土团队独立完成装置设计、等效验证，并且实现规模化稳定供货，这是首次跑通。
据了解，新劢德这套装置在结构、工作机理上和原研形成差异化，专利自由实施（FTO）分析是其每个项目的前置标准动作，并非针对这一个品种的临时应对。项目先后完成使用便利性、体外性能、体内生物等效三重验证；与原研开展的头对头 Ⅲ 期临床抵达预设终点，研究结果刊发于国际同行评议期刊，临床试验信息同步在国家临床试验平台登记。
当然，拿下首仿只是起点。目前新劢德手上已经承接30余个药械组合项目的装置开发与供应，其中近10个项目已经在中国或美国完成等效研究、推进至Ⅲ期临床。客户覆盖国内头部药企以及跨国药企，管线横跨仿制药、改良型新药、创新药，同步在中、美、欧三地推进。
它的定位很特别：不参与药物分子本身的竞争，却是吸入赛道几乎绕不开的上游基础设施。一款药能不能成，不由它决定；但整个吸入药赛道的国产化、全球化往前走，离不开递送装置。有投资人把它形容为产业链里的关键支点——不直接下场参赛，但几乎所有“玩家”都要用到它。
值得注意的是，新劢德今年4月完成近3亿元B轮融资，由元禾原点领投，老股东泓元资本、大华创投跟投，金雨茂物、常熟经开控股母基金、常熟国发创投联合参与。资金将投入创新药递送技术平台建设，覆盖原创研发、精密工程、产业化落地以及全球合作。
资本愿意重仓，本质是看好它三层叠加的护城河。
第一层是专利底座。截至 2026年10月，新劢德累计申请专利约400项，授权256项，PCT 国际专利23项；技术路线拆分：干粉吸入90项、软雾吸入108项、加压定量吸入 24 项、经鼻递送97项。四条技术路线均基于自主设计搭建，让它有条件在不同装置形态下，灵活绕开原研专利壁垒。
第二层是制造闭环。常熟研发制造基地土地、厂房自持，2024年8月投产，规划年产能5000万套。新劢德表示，该数值为规划产能，服务30余个在研、在产项目以及出口供货，不对应在手订单。基地打通从设计、精密模具、洁净注塑、雾化芯片到全自动装配的全链路自制；已经拿到ISO 13485、ISO 15378质量体系认证，体系按照中、美、欧三地监管框架搭建，也是跨国药企供应商审计的核心核查项。
第三层壁垒更隐蔽，来自监管绑定的客户粘性。给药装置一旦伴随药品完成注册变更，就会跟随药品持续供货，药品销售周期有多长，装置供货周期就有多长。药企如果想更换装置，意味着重新做等效研究、走完整注册变更流程。这种粘性不靠商务关系，靠监管规则锁定，收入自带长尾效应和可预测性，和一次性卖设备完全是两种生意。
这也是B轮投资人愿意在成长期入局的核心原因。元禾原点相关负责人表示，吸引团队的不是单一品种的短期机会，而是干粉、软雾、鼻腔递送等多条线搭建起来的系统化递送平台，公司有望成为复杂药械组合、创新药递送赛道的全场景方案商。
A轮即入场、本轮持续加码的泓元资本负责人评价，递送系统是药物实现差异化、知识产权布局、全球开发可行性的战略支点，新劢德是国内赛道里稀缺的头部供给方。大华创投负责人则提到，将依托大华银行东南亚网络，帮公司拓展海外区域市场。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
