湖北
2026年11月1日，派诺生物临床研发再传捷报：重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）LYB005在山西顺利召开III期临床研究启动会，标志着首个国产无佐剂U-VLP®呼吸道合胞病毒疫苗临床研究获得重大进展。
LYB005是派诺生物依托自研的U-VLP®平台开发，其澳洲I期临床和中国I期临床数据均显示其安全性和耐受性良好，未发现与疫苗有关的SAE或AESI。
在60岁及以上老年人群中，对比相关竞品的公布结果，派诺生物的临床数据显示LYB005（无佐剂）诱导了更高的RSV-A/RSV-B两个亚型的中和抗体增长水平，提示LYB005或具有更好的免疫效果。
LYB005中国II期临床试验进一步验证了在60周岁及以上人群中接种能诱导出强烈的体液免疫应答（包括抗RSV-A/RSV-B中和抗体及RSV pre-F结合抗体），并具有良好的免疫持久性、安全性和可耐受性。
相较于含佐剂疫苗，无佐疫苗显示出更优的安全性，同时在免疫原性和免疫持久性方面也展现较好的水平。
因此，基于上述研究取得的积极结果，此次大规模关键性III期临床试验将采用无佐剂疫苗开展保护效力研究以支持无佐剂疫苗的上市申请。
“无佐剂”在RSV疫苗的竞争格局中，正在从一项技术选择演变为一道人群准入门槛。
目前全球已上市的RSV疫苗中，含佐剂产品因安全性信号被明确排除在孕妇人群之外，美国妇产科医师学会（ACOG）的现行指引中，唯一获批并推荐用于孕妇的RSV疫苗即为无佐剂产品；含佐剂RSV疫苗的孕期三期试验曾因早产信号提前终止，进一步强化了监管与临床对佐剂的审慎态度。
国际上针对妊娠人群开展的RSV疫苗临床研究均采用无佐剂配方，这是基于孕妇及胎儿安全性考量所形成的普遍研发策略。
派诺生物的差异化正在于此：LYB005不依赖佐剂即可高效激活适应性免疫与天然免疫，使“无佐剂”不再只是安全性标签，而成为产品覆盖孕妇、儿童及老年人群的通行能力。
LYB005未来计划在孕妇及儿童等全年龄段高敏感人群中开展临床试验。
无佐剂疫苗可最大限度规避佐剂可能诱发的潜在免疫病理损伤、妊娠期异常并发症风险及对儿童和未成年人生长发育的影响，更符合此类人群的风险-获益评估原则。
孕妇接种RSV疫苗的公共卫生价值已在真实世界中得到验证：丹麦自2025年秋季为孕妇提供RSV疫苗接种后，2025/26流行季0~5月龄婴儿的RSV住院人数较此前三个流行季平均水平下降了75%，比利时、西班牙、荷兰、法国、英格兰等国的监测数据呈现一致趋势。
这一保护路径的临床可及性，恰恰以无佐剂配方为前置条件。
因此，从国际研发趋势、目标人群特征及潜在安全性需求等多方面综合判断，无佐剂疫苗在未来的临床应用中具有更广泛的人群适用性。
派诺生物首席执行官晋竞博士表示：LYB005为公司重磅疫苗管线之一，在研发之初就兼顾老年人群、孕妇及儿童等最脆弱人群的保护需求。
现阶段重点推进老年人群临床研究，验证疫苗在老年人中的免疫原性、安全性与保护效力；同时产品管线也积极推进在孕妇等高敏感人群中的开发规划，通过母体胎盘传递保护性抗体，为出生后前6个月内、无法自主接种RSV疫苗的小月龄婴儿建立被动保护屏障，同时开发针对2-5岁儿童及全年龄段人群的疫苗以实现“一苗覆盖全年龄段高危群体”的管线价值，为高危人群提供差异化的RSV防护新选择。
在竞品因佐剂安全性限制而不得不在“老年人群”与“孕妇人群”之间做出取舍的背景下，LYB005的无佐剂U-VLP平台提供了一条更具延展性的产品路径：同一技术底座，有望从60岁以上人群起步，向孕妇、儿童及更广泛年龄段依次推进，以“一苗覆盖全年龄段”的策略占据差异化竞争位势，而非在单一适应症中陷入同质化角逐。
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