赵国光：脑机接口医疗应用——立于临床、成于融合、行于规范

当意念驱动机械臂，当脑电转化为语言，脑机接口正从实验室走进病房……医院在病床旁摸索，专家在实验室与临床间架桥，他们的观察与判断，或许正是理解这场变革的入口。中小卫推出“脑机接口大家谈”专栏，带大家近距离观察这一前沿技术。

脑科学，始终是人类认识自身的最深邃的科学领域之一。一个世纪前，科学家想知道能否从脑电波中读出语言。今天，医学界要回答能否借此改变患者生活。脑机接口作为连接脑电波和患者行为的重要工具，正经历重要的角色转变：从探索脑功能的科研工具，逐步变为改善、修复乃至替代中枢神经系统功能的新型医疗手段。面对脑机接口快速发展的时代窗口，医疗机构需从临床本身出发，思考其能否解决真实的临床问题，能否最终转化为安全、有效、可持续的医疗能力。

立于临床

从技术突破到患者获益

脑机接口正从技术可行性验证的概念阶段，走向以临床效果为核心的应用阶段。2026年6月，国家药品监督管理局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，明确提出脑机接口医疗器械应服务医疗目的，实现中枢神经系统功能的改善、修复或替代。这三个维度，为理解脑机接口真正的医疗价值提供了清晰坐标。

改善，在于对异常的神经功能进行更精准的干预。以癫痫治疗为例，首都医科大学宣武医院牵头研发闭环神经刺激系统。该系统通过持续感知脑电活动、识别异常状态，并实时反馈刺激，可使神经调控从预设参数走向实时状态驱动、从单向刺激走向闭环干预。由此，脑机接口不再只是“读脑”，而开始通过“读写结合”实现疾病调控。

修复，在于让受损的神经功能重新恢复。前期，宣武医院提出硬膜外脑机接口植入的技术路线，并在高位完全性脊髓损伤患者中开展临床探索。患者不仅实现了“意念抓握”“意念喝水”，且进一步出现了脱离脑机接口后的自主运动恢复情形。这提示，脑机接口或许不仅能代替患者完成动作，更能通过长期闭环训练促进神经功能重塑。在此基础上，宣武医院牵头开展多中心临床试验，并提出“脑机接口+脊髓电刺激+外骨骼”等联合方案，进一步拓展了从功能辅助走向神经功能修复的可能。

替代，则是以新的人机交互方式代偿丧失的神经功能。例如，在渐冻症治疗中，宣武医院和北京脑科学与类脑研究所合作，研发植入式中文言语系统。该系统通过精准植入语言皮层、长期采集神经信号，并结合中文言语解码算法，将患者的言语意图转化为生活常用词汇，帮助其重新获得基本交流能力。在这一过程中，脑机接口替代的不仅是受损的言语输出功能，也重新搭建了患者表达意愿、沟通情感、连接外界的桥梁。

从控制疾病，到重塑功能，再到重建交流，脑机接口的临床价值正在不断拓展。

成于融合

从单点创新到系统协同

脑机接口研发不是单一技术的突破，也不是医学与工学的简单叠加，而是围绕临床问题进行的系统性创新。脑机接口研发要想真正走进临床，必须打通“需求牵引—技术融合—证据形成—成果转化”的完整链条。具体操作中，应以临床需求定义创新方向，以技术融合形成系统能力，以循证医学验证安全与效果，以成果转化将创新沉淀为产品、技术和服务。四个环节前后衔接、相互支撑，推动脑机接口研发从单点突破走向体系化临床应用。

需求牵引，是创新突破的起点。脑机接口研发首先应关注临床真正需要解决什么，而不是有什么技术就寻找什么应用场景。应从疾病负担、功能缺失和患者需求出发，反向定义技术目标、产品形态和评价标准，推动创新由技术驱动转向临床牵引。由此，医疗机构不再只是新技术的应用场所，更应成为临床需求的提出者、技术路线的参与者和创新方向的定义者。

技术融合，是形成能力的基础。脑机接口研发横跨神经、材料、微电子、人工智能、临床、康复等学科，核心不在于某个环节的孤立领先，而在于采集、传输、解码、刺激、反馈等环节的协同优化。只有把不同学科真正组织到同一个目标之下，才能把实验室中的技术优势转化为稳定、可靠的医疗手段。这与智能医学强调“技术协同、场景协同”的逻辑一致：技术只有嵌入真实场景，才能形成持续迭代的能力。

证据形成，是临床转化的关键。脑机接口研发不能止步于“能够记录、能够解码或能够控制”，还必须回答“是否安全、是否有效、效果能否重复、获益能否持续”。应从单例探索、概念验证，逐步走向规范临床试验、多中心证实和长期随访，以循证医学建立从技术可行到临床有效的证据链。只有经得起重复和验证的创新，才能真正成为医疗手段。

成果转化，则决定创新能否沉淀为医疗能力。脑机接口研发最终要完成从科研原型、临床研究到医疗器械、诊疗技术和医疗服务的连续跨越，并在医疗机构、科研机构、企业和监管部门之间形成协同运行机制。

以宣武医院的实践为例，我们体会到，脑机接口要真正从技术研发走向临床应用，需要有能够承接不同环节的平台做支撑。围绕这一过程，医院先后建立脑机接口研究型病房、脑机接口北京重点实验室，并在北京市政府支持下建设北京前沿脑机接口研究院，分别面向临床需求、技术研发和成果转化，探索形成相互衔接的协同机制。

行于规范

从探索应用到有序发展

脑机接口正由少数机构的探索应用走向更广泛的临床实践，实践越广泛，越需要以规范保障创新。规范不是限制技术突破，而是让创新真正走入医疗体系、获得长期生命力。围绕脑机接口临床应用全过程，必须思考“谁能用、怎么用、怎样算有效、如何监管”的问题，以提升脑机接口的规范化发展和应用水平。

规范适应证，回答“谁能用”的问题。脑机接口应用与患者的疾病类型、损伤程度、残存神经功能和可塑性基础等高度相关，同一种技术并不一定适用于所有患者。未来，应明确脑机接口产品的适用疾病、干预时机和风险获益边界，使有限的医疗资源真正用于最可能获益的人群。

规范诊疗，回答“怎么用”的问题。当前脑机接口应用仍具有较强的个体化和研究性特征，植入方式、信号范式、解码策略、刺激参数、训练周期和康复方案尚需进一步标准化。只有把复杂的工学流程转化为临床可理解、可执行、可复制的诊疗路径，脑机接口才能真正从科研方案变成医疗手段。

规范评价，回答“怎样算有效”的问题。通道数、解码率、传输速率等技术指标能够反映技术性能，却不能替代临床结局。未来，应更加重视疾病控制、功能改善、生活质量提升和长期安全性、持续获益，从患者结局反向定义真正有意义的技术指标，以循证医学建立统一、可比较的评价尺度。

规范治理，回答“如何监管”的问题。随着脑机接口应用慢慢走向长期植入和持续交互，伦理审查、知情同意、神经数据与隐私保护、算法责任、长期维护以及退出机制等问题将更加突出。未来，应强化全生命周期监管，在鼓励创新与保障安全之间建立清晰边界。

脑机接口的未来，不仅取决于技术能够走多快，更取决于其能否走得稳、走得远。从临床价值出发，以融合创新形成能力，以规范体系保障发展，才可能让脑机接口真正走进临床、惠及患者。

文：首都医科大学宣武医院院长、国家神经疾病医学中心主任、北京前沿脑机接口研究院首席科学家 赵国光

信息来源：中国卫生杂志

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