湖南
一、严苛评审，认证攻坚历程
近日，汉王柯氏音电子血压计顺利通过欧盟公告机构 IMQ（NB 0051）审核，成功取得CE符合性证书，正式拿下进入欧盟及认可MDR资质市场的通行证。
作为国际上监管要求高度严苛的医疗器械法规，MDR对产品全生命周期质量管控、风险评估、临床证据及上市后监管均提出了全面而明确的高标准，认证审核过程严谨、评审维度极其全面。
自项目启动以来，汉王团队历经多轮技术文件审核与优化，并顺利通过两个阶段的现场审核，最终以扎实的自研技术和质量管控体系成功取证。
二、多维资质，构筑权威认证矩阵
此次MDR CE认证落地，是汉王柯氏音电子血压计权威资质版图的重要拼图。之前，产品已经陆续拿下ESH 欧洲高血压学会认证、美国 FDA 认证及北京市创新医疗器械认定，并加入ISH国际高血压学会成为白金企业会员。至此，汉王已构建起一套覆盖国内+欧美主流市场、兼顾临床准确度验证与法规准入的完整权威认证矩阵，标志着其自研柯氏音血压监测技术的测量精度、安全性及质量管理体系，持续赢得全球权威机构的高度认可。
三、深耕技术创新，启航全球布局
柯氏音法是无创血压测量公认金标准，汉王大健康坚持自研柯氏音识别算法，兼顾水银血压计的医用精准度与电子血压计的便捷性，致力于解决传统示波法血压计测量偏差痛点。 一系列权威认证，是阶段性成果，更是新起点。
未来，汉王大健康将持续恪守全球医疗器械质量规范，紧跟海内外法规更新要求，持续迭代柯氏音血压监测技术、优化产品体验。我们将以扎实的合规能力、稳定可靠的产品品质，稳步开拓欧盟及全球市场，把国产原创的精准血压监测方案带给更多海内外用户，持续守护大众心血管健康，让中国医疗创新技术走向世界。
来源：汉王科技
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