奥赛康CLDN18.2单抗冲刺上市，胃癌一线治疗再添新进展

作者｜王云

编辑｜于清

关键性III期临床达到主要终点

11月4日盘后，奥赛康（002755.SZ）发布公告，旗下创新药奥美妥塔单抗注射液的上市申请获国家药监局受理。

图片来源：奥赛康公告

该药拟联合替雷利珠单抗、氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗，其关键性III期临床已达到无进展生存期（PFS）主要终点，有望为国内胃癌精准治疗提供新的选择。

胃癌新药冲刺上市

奥赛康公告显示，子公司江苏奥赛康生物医药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司创新药奥美妥塔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请获受理。

奥美妥塔单抗研发代号为ASKB589，是奥赛康自主研发的靶向CLDN18.2人源化单克隆抗体，通过增强抗体依赖的细胞杀伤（ADCC）及补体依赖细胞毒（CDC）效应，帮助免疫系统识别并清除肿瘤细胞。

CLDN18.2是近年来胃癌精准治疗的重要靶点。与传统化疗不同，相关靶向药物需要根据肿瘤组织的生物标志物检测结果筛选患者。

根据公告，奥美妥塔单抗关键性III期临床试验已达到独立评审委员会（IRC）评估的PFS主要终点，安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。

这一结果意味着该药在关键临床研究中取得积极进展。不过，公司尚未在此次公告中披露完整PFS获益幅度及总生存期数据，最终临床价值仍需进一步判断。

此次获受理也意味着药物进入上市审评阶段，而非已经获得上市批准。

创新转型迎来进展

奥赛康长期深耕消化、抗感染及肿瘤治疗领域，过去主要依靠仿制药形成收入，近年来持续向创新药转型。

2026年三季报显示，奥赛康前三季度实现营业收入12.48亿元，同比下降12.99%；归母净利润1.69亿元，同比下降24.14%；扣非归母净利润1.46亿元，同比下降21.26%。

其中，第三季度营收3.77亿元，同比下降11.69%；归母净利润4876.36万元，同比下降23.00%。

传统业务仍面临一定经营压力。受药品集中采购及市场竞争等因素影响，公司部分产品销售承压，而创新药研发仍需要持续投入。

2026年前三季度，奥赛康研发费用达到1.78亿元，同比增长54.28%。在收入下降的情况下，公司仍保持较高的研发投入增速。

创新药管线已经取得部分进展。

此前，奥赛康第三代EGFR抑制剂利厄替尼已进入商业化阶段，c-Met抑制剂ASKC202、泛RAS抑制剂ASKC189等产品也在持续推进临床研究。

奥美妥塔单抗此次申报上市，则推动另一款核心产品接近商业化阶段。

与传统仿制药不同，创新药需要经历较长时间的研发和临床验证，但成功获批后，也有机会通过差异化疗效和新的适应症形成竞争优势。

对于奥赛康而言，如何将研发投入转化为稳定的产品收入，是创新转型能否改善经营质量的关键。

胃癌精准治疗提速

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。我国约60%-80%的胃癌患者在诊断时已属局部晚期或转移性，失去根治性手术机会。

近年来，随着HER2、PD-1及CLDN18.2等靶点研究深入，胃癌治疗正逐渐从传统化疗走向精准分型和联合用药。

CLDN18.2在部分胃癌细胞表面异常表达，为靶向治疗提供了新的切入点。

目前，安斯泰来的佐妥昔单抗已在中国获批，用于特定CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌患者的一线治疗，意味着这一靶点已进入临床应用阶段。

奥美妥塔单抗选择了有所不同的联合治疗方案。

与佐妥昔单抗联合化疗方案相比，奥美妥塔单抗此次申报进一步加入PD-1抑制剂替雷利珠单抗，希望通过靶向治疗、免疫治疗和化疗的协同作用改善患者预后。

不过，联合用药也意味着需要综合评估药物安全性、治疗成本和患者耐受性，其实际优势仍需完整临床数据及后续研究支持。

随着更多国产药物进入后期临床，CLDN18.2赛道竞争也将更加激烈。未来市场空间不仅取决于药物获批数量，还与患者检测覆盖率、临床疗效、医保准入及医院使用情况密切相关。

对于奥赛康而言，奥美妥塔单抗进入上市审评阶段，为公司创新药业务打开了新的商业化机会。

需要注意的是，该产品能否真正成为公司的增长支柱，仍取决于监管审批、临床应用及上市后的市场竞争表现。

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