国采12批正式发布，65个产品，23日前获批可申报

本次65个产品的市场总量约600多亿

一、产品65个

二、报名时间

3.1药品信息填报

药品信息填报是医疗机构报量的前置环节，完成药品信息填报并审核通过的药品，将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围。未在规定时间内审核通过的药品厂牌，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。

填报时间：2026年6月23日9:00—2026年6月26日16:00。

修改或补充材料时间：2026年6月23日9:00—2026年6月26日18:00。

已于2026年5月15日至5月21日期间完成药品信息预填报并审核通过的品种无需重复填报，如预填报信息经审核后需修改或补充材料的，须在截止时间前再次提交。

3.2集采投标报名

集采投标报名是企业在完成“3.1药品信息填报”的基础上，确认是否参与本次药品集中带量采购的环节。其中，药品信息预填报已审核通过的企业，可直接进入报名环节。在规定时间内完成报名并审核通过的药品，方可参与本次药品集中带量采购投标，否则视为放弃参与投标。

报名时间：2026年6月23日9:00—2026年7月13日16:00。

修改或补充材料时间：2026年6月23日9:00—2026年7月14日16:00。

报名时需提交药品产能等信息，具体以平台的资料要求为准。

三、申报资格

2.2药品申报资格

2.2.1属于采购品种范围，在2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件

2.2.1.1国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂（具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果，下同）；

2.2.1.2通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品；

2.2.1.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品；

2.2.1.4境外生产的参比制剂转移至境内生产并按药监部门相关规定完成注册研究且获批上市，注册批件或其他具有同等效力文件能体现与原参比制剂延续关系的药品。

2.2.2满足条件2.2.1的申报药品，须同时满足以下条件：

2.2.2.1申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2021年6月至2026年6月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。

2.2.2.2申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料；进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。

若申报药品GMP符合性检查相关证明材料不在有效期内，同时提供同类型制剂的最近一次GMP符合性检查结果。若GMP符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产，并提供相关佐证材料（如申报药品获批后批生产记录、情况说明等）。

2.2.2.3申报药品的生产线2年内（2024年6月至2026年6月）无不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。申报药品在本次药品集中带量采购活动2年内无省级（含）以上药品监督管理部门生产质量检验不合格情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。

2.2.2.4申报企业须出具知识产权承诺书。附件1加注“★”的品种被主张存在专利争议，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

2.2.2.5申报药品应及时申报获取国家医保编码（23位药品代码），须符合国家药监部门和国家医保部门关于药品追溯码的政策文件要求。

抓紧时间报名吧！！！

这次规则有很多优化，下次做分析和直播，给大家做简单的分析与分享！