美国垄断程度最高的市场，快被中国药企打穿了

7月28日，通化东宝与健友股份同时发布公告：双方合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国FDA上市批准，包含用于静脉、皮下、预充式注射笔使用的多个剂型。

这是今年美国批准上市的第二个中国产胰岛素，也是首个进军美国市场的中国产短效胰岛素。门冬胰岛素在皮下注射后10-20分钟即可起效，作用持续时间3-5小时，主要用于控制餐后血糖。美国糖尿病患者习惯长效和短效胰岛素搭配使用，门冬胰岛素使用率不低。

根据双方协议，通化东宝负责研发与工艺生产，健友股份负责产品在美国的独家商业化。双方并没有公布分成方式，但应当能有不错的市场空间：按照门冬胰岛素原研企业诺和诺德披露的数据，2025年美国门冬胰岛素销售额11.26亿美元。

而且，目前美国胰岛素市场正迎来天翻地覆的变化。2023年，美国要求胰岛素产品降价，医保参保者每月自付费用不超过35美元，礼来、诺和诺德、赛诺菲当即宣布相关产品大幅降价70~80%。大幅降价促使部分利润微薄的老旧产品加速退市，美国胰岛素市场出现结构性供应紧张，这就为中国产胰岛素腾出了市场窗口。

这或许正是FDA连续批准中国产胰岛素上市的原因。2026年4月，东阳光药的甘精胰岛素获批进入美国市场，在外资三巨头长期把控的治疗领域插入了一根钉子。如今通化东宝和健友股份的产品也来了，更多中国胰岛素企业将在美国“会师”。

依靠健友股份的销售网络

根据通化东宝披露，这次美国批准门冬胰岛素上市，从FDA现场检查到最终获批仅历时约4个月。这也侧面表明了美国急需更多胰岛素产品，以弥补几大外企逐步后撤留下的空白。

美国糖尿病协会2024年度报告显示，美国约770万人需要依赖注射胰岛素。另据《全球糖尿病概览（第11 版）》统计，2024 年美国20至79岁成人糖尿病患者规模约 3854 万人，糖尿病患者年人均医疗支出10497美元，相关治疗总支出是4045亿美元。

健友股份的主力产品是肝素，这也是中国出口海外非常成熟的生物制品，很多肝素企业在欧美发达国家都有销售网络。2019年，健友股份通过收购美国本土医药物流企业Meitheal获得美国销售能力。2025年，健友股份的海外收入达32.05亿元，占比80.42%，因此能担保通化东宝的门冬胰岛素在美的“独家商业化权益”。

健友股份在美国市场上已经有一款降糖药物在售：GLP-1药物利拉鲁肽，2025年4月于美国获批上市。截止2025年底，仅仅9个月的时间，销售收入突破9000万元，该公司在美国市场的商业化能力可见一斑。

健友股份在投资者平台上公开回应，门冬胰岛素获批后，公司能直接对接当地大型采购与流通渠道，覆盖医院、药店的销售网络，配套生物制品专用冷链仓储，帮助通化东宝解决美国销售瓶颈。

相对来说，这次获批对通化东宝意义更大。2023年9月，通化东宝就和健友股份约定门冬、甘精、赖脯三种胰岛素的战略合作。如今首单落地，后面两个品种的国际化也箭在弦上。对通化东宝来说，这是经营层面逆袭对手的最好机会。

中国胰岛素美国“会师”

在国内市场，通化东宝受集采“三代挤占二代”的影响，被竞争对手压制，这两年整体经营水平并不如前。但是这两年通化东宝力主“往外走”，2025年国际化战略取得显著突破，实现从“原料药出口”向“制剂出口”的升级，已在海外市场尝到了甜头。

目前，通化东宝的胰岛素产品已在印尼、缅甸、多米尼加、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多个国家获批上市。这次门冬胰岛素进入全球胰岛素最大市场美国，意味着公司国际化策略的阶段性胜利。

通化东宝还同步推进门冬胰岛素在欧盟市场的注册：今年2月，欧洲药品监管局正式受理通化东宝门冬胰岛素的上市申请。7月，通化东宝官微披露，正式获得由瑞典医药产品管理局签发的门冬胰岛素原料药GMP证书，表明公司的重心正在逐渐向欧美发达国家偏移。

但是，客观来说，如今欧美胰岛素市场的确已经没有太大的增长空间。一方面新型的降糖药物不断涌现，挤占胰岛素市场，另一方面通化东宝这样的类似药供应商越来越多，竞争很激烈，而且完全无法对垒诺和诺德、礼来、赛诺菲。美国市场上，FDA还批准了两款门冬胰岛素类似药上市，但这两款产品的市场份额微乎其微。

当然，业界有另一种观点认为，诺和诺德在将研发和销售重心转向GLP-1之后，美国将释放出数十亿的市场空间，至少国产门冬胰岛素还有拼死一搏的机会。

越来越多的中国产胰岛素走向欧美市场，一定会瓦解欧美胰岛素市场固有的格局坚冰。业内将2026年视为中国胰岛素出海元年：东阳光药的甘精胰岛素在美国上市；甘李药业的甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛三款产品在欧盟上市；加上通化东宝，中国胰岛素走向主流市场的趋势已经确定。同时，国内胰岛素产业的经营面貌也会有很大的变化。

2026下半年，我们期待看到更多中国胰岛素在国际市场“会师”的好消息。

撰稿丨小米

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载