BIC China第五届生物医药产业链发展大会盛大开幕

当全球医药创新进入新一轮深度变革，中国生物医药产业也正在站上新的坐标。

从创新药加速走向全球，到AI不断重塑药物研发方式；从监管体系持续完善，到新技术、新平台、新产业模式加速涌现——今天的生物医药，早已不再是一场单点技术的竞赛，而是一场涵盖研发、监管、制造、临床、支付与全球化的系统性升级。

产业正在重构，创新正在提速，新的机会也正在重新聚集。

8月20-21日，杭州。

BIC China第五届生物医药产业链发展大会在杭州和达希尔顿逸林酒店正式拉开帷幕。

本届大会由浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台主办，中国药科大学杭州（创新）药物研究院、钱塘MAH研究院承办，聚焦药品监管、AI制药、中药传承创新、多肽小核酸、细胞与基因治疗等热点议题。

大会到场人数超过1500人，来自监管部门、科研院所、高校、医药企业、医疗机构及产业服务机构的代表齐聚杭州，共话生物医药产业新趋势。

01

聚焦监管与支付，

主论坛释放产业新信号

8月20日上午，大会主论坛率先举行。

开幕式由浙江省医药行业协会执行会长姜巨舫主持。

随后，中国药品监督管理研究会药品研制监管专委会主任委员李金菊围绕《药品研制全生命周期监管改革方向和制度创新》作主题报告，从药品研发、注册及上市后管理等维度，分享药品监管改革的新方向。

李金菊在报告中指出，中国创新药正在从数量增长转向质量跃升，监管评价重点也由 “ 单个品种能否获批”逐步转向对临床价值、证据可靠性、质量体系成熟度、风险管理闭环和上市后义务可执行性的综合判断。

她提出，下一阶段药品研制监管改革将重点推进临床价值导向评价、关键研发节点监管前移、“一品一策”沟通机制、证据适配与上市后补证闭环、基于风险和知识的CMC变更管理，以及数据治理和AI辅助监管。她同时强调，企业需要把监管要求前置并内化到研发质量体系中，将临床价值、证据质量、制造能力、全球注册能力和上市后责任纳入长期研发战略。

之后，大会举行浙江省药品监督管理与产业发展研究会药品创新政策研究与服务专委会成立仪式。

专委会的正式成立，将进一步汇聚药品监管、政策研究、产业及专业技术等多方力量，围绕药品创新政策研究、监管科学与产业服务搭建专业化交流协作平台，促进政策研究与产业实践之间的衔接，为生物医药创新发展提供更有力的专业支撑。

大会期间还设置了重磅成果发布环节，进一步推动产业研究成果与行业资源之间的链接。

在创新药支付与市场准入方面，浙江省医疗保障研究会副会长王平洋围绕《医保政策支持创新药械高质量发展》进行分享。从监管改革到医保支付，当前创新药产业的发展逻辑正在进一步从单一的“研发获批”，走向研发、监管、临床价值和支付体系协同发展的新阶段。

02

药品监管与创新论坛：

监管进一步走向全链条、数字化

8月20日下午，药品监管与创新论坛同步举行，论坛由浙江省药品监督管理与产业发展研究会执行会长、浙江省药监局原副局长陈魁主持。

论坛围绕智慧监管、监管改革、临床试验核查、MAH制度以及创新药生产质量管理等产业关注度较高的问题展开。

山西省药品监管科学研究会会长、山西省药品监督管理局原局长贠亚明结合山西省药品安全“智慧监管”项目，分享数字化赋能药品监管的实践经验；

上海市医药质量协会会长、上海市药品监督管理局原副局长张清围绕深化改革、服务创新和持续优化生物医药发展生态进行分享。

此外，天津市药学会副会长、天津市药品监督管理局原药品安全总监刘雪莹聚焦新规背景下药物临床试验核查趋势与企业合规路径；

河北省药品监管学会常务副会长、河北省市场监督管理局原一级巡视员王金龙围绕MAH制度下的全链条风险防控与上市后监管展开交流；

江苏省药监局审核查验中心疫苗和生物制品检查科副科长张书卉则分享创新药分段生产中的质量考量。

从临床试验、生产质量到上市后监管，论坛讨论贯穿药品全生命周期，也进一步体现出药品监管向风险导向、数字化和全过程治理持续深化的趋势。

03

中药传承与创新发展论坛：

现代证据体系重塑中药研发

与此同时，中药传承与创新发展论坛举行。

论坛由浙江省药学会中药与天然药物专委会主办、浙江大学智能创新药物研究院承办，浙江大学药学院常务副院长王毅担任论坛主席，浙江省药学会秘书长王志安主持。

围绕中药创新研发，湖南中医药大学药学院学术院长阳长明分享中药新药研究的思考。

清华大学药学院研究员、清华大学药学院转化与监管科学卓越中心主任杨悦围绕中药研发“三结合”证据体系与注册审评展开交流；

浙江食品药品检验研究院副院长陈碧莲则聚焦中药新药研发中的质量控制。

论坛同时将视角延伸至AI、智能制造以及产业化环节。王毅围绕AI技术在中药质量控制及智慧监管中的应用进行分享；

北京盈科瑞创新医药股份有限公司中药事业部总经理黄能听探讨中药立项与新药研发顶层设计；

华润三九医药股份有限公司深蓝（智能制造）实验室执行主任包彦宇分享制药企业核心竞争力构建与连续化生产实践。

来自米内网、药撮合及法律服务机构的嘉宾，还分别从药企发展策略、中药资源整合以及注册、标准和生产新规下的企业合规等角度展开讨论。

从传统经验到现代证据，从质量控制到AI与智能制造，中药创新正在加速形成覆盖研发、评价、生产和监管的现代化体系。

监管改革、创新药研发、AI技术、中药现代化等不同议题在同一场大会中交汇，也折射出当前中国生物医药产业发展的一个重要趋势：

创新已经不再是单一研发环节的竞争，而是监管、技术、临床、产业化与市场之间的系统协同。

对于正在进入高质量发展阶段的中国医药产业而言，如何提升研发效率、强化产业化能力，并最终形成真正具有临床价值和市场价值的创新成果，正在成为行业共同面对的新命题。

04

从CDMO到创新出海，从多肽小核酸到CGT

产业创新进入“深水区”

当创新进入“深水区”，真正决定一款药能走多远的，已经不只是最初的技术突破。如何建立更成熟的质量体系？如何把复杂制剂从实验室推向产业化？中国创新药如何真正走向全球？多肽、小核酸、细胞与基因治疗这些前沿赛道，又将如何跨越研发、生产与监管之间的鸿沟？

8月21日的日程，尝试解答这些问题，大会进一步深入产业创新一线，CDMO高质量发展、药物制剂、创新药BD与出海、多肽/小核酸药物、细胞基因治疗五大论坛同步展开。从质量与生产，到前沿技术与全球化，一条更加完整的生物医药产业创新链条逐步展开。

本次大会也进一步印证，国内生物医药已从单点技术突破，迈向构建全链条系统创新能力的新阶段。唯有打通研发、监管、生产、临床与商业化，产学研医投多方协同聚力，方能推动创新成果跨越转化 “最后一公里”，助力中国医药产业高质量发展，更好守护国民生命健康。

05

现场花絮

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