“中山药”扬帆出海 “朋友圈”不断壮大丨聚焦2026中国医药工业发展大会

9月5日下午，2026生物医药创新成果播种行动（中山）对接会翠亨新区专场在中山生命科学园举行。达石药业（广东）有限公司创始人、董事长王春河作为企业代表发言时说，公司自主研发的、治疗偏头痛的药物项目已实现海外授权，总授权额达11亿美元，成为我国首个出海的原研非阿片类生物镇痛药。

这样的“首个”，并不是中山医药行业的孤例。近年来，中山药企累计海外授权交易金额屡创新高：康方生物依沃西以最高50亿美元授权出海，创中国双抗出海纪录；祐森健恒UA022以4.19亿美元授权阿斯利康；中智药业“草晶华”破壁饮片获美国FDA膳食补充剂备案，中医药国际化注册取得突破……作为大湾区生物医药产业的重要集聚地，中山历经30余年深耕，集聚生物医药相关企业600余家，一批创新药企用一项项全球领先的技术成果勇闯海外市场，借助“全球大脑”实现成果本地化转化，国际竞争力不断增强，“中山药”正加速融入全球生物医药创新体系。

让本土创新成果惠及全球

今年6月，美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会上，康方生物自主研发的全球首创双抗新药依沃西，登上全球最权威的肿瘤学术舞台。这款药物在2026年全球新药管线价值榜单中位列全球第一，并曾在临床试验中正面击败全球“药王”帕博利珠单抗。

康方生物的故事，是一个中国药企征服世界的故事，让人们看到了中国生物医药产业正在发生的深刻变化。2012年，几位具有跨国药企工作经历的海归专家在中山创办了康方生物。面对生物医药行业“十年研发、十亿投入、一成成功率”的现实，他们选择了一条最困难的路——在中国开发出全球领先的创新药。

这家带着海归基因的企业一开始就瞄准了全球市场。2015年，康方生物一款自主研发药物成功将海外权益许可给默沙东，成为中国生物医药创新走向世界的标志性事件。之后，康方生物创新成果迭出，2022年公司以50亿美元总金额将依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）授权给Summit Therapeutics，刷新当时中国创新药对外授权纪录，并于2024年再获补充协议款项，持续彰显国际竞争力。

通过技术授权，康方生物把在中国中山实验室的科研成果转化为惠及全球患者的临床价值与商业价值，打通了创新成果全球化释放的通道。达石药业同样在这条充满挑战的赛道上疾驰。今年2月，在中山默默耕耘9年后，达石药业与美国新锐生物制药企业Slate Medicines,Inc.达成独家授权合作，由王春河团队自主研发的原研非阿片类生物镇痛药DS009，成功实现海外授权，这也是我国首个成功“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。王春河表示，此次合作成功标志着达石药业的抗体药物发现能力及在疼痛管理领域的创新成果得到国际认可，通过双方优势互补，可以高效推进项目的全球开发，早日为全球偏头痛患者带来更优治疗选择。

着眼全球市场，以康方生物、达石药业为代表的中山药企，坚持用自主创新赢得市场尊重，掌握了创新药的国际定价权，这是中国生物医药产业正在崛起的缩影。数据显示，2025年，中山全市生物医药与健康产业工业总产值352.7亿元，同比增长6.4%，其中生物创新药产值增速超100%，叠加大健康业态全产业总规模超665亿元，稳居全市八大百亿级产业集群。

“中山药”彰显国际竞争力

美国FDA（美国食品药品监督管理局）上市许可，是全球医药行业公认的最高监管标准，也是一张进入国际市场的核心入场券。获得FDA认证，意味着企业向海外市场迈出了关键一步，标志着其技术能力已达到国际先进水平。近年来，中山一批药企接连通过FDA认证，形成了梯队化“通关”格局。

广东星昊药业扎根中山20余年，已建成9个GMP车间、19条生产线，覆盖高端注射剂与口服制剂，车间先后通过欧盟EMA、美国FDA认证，为国内一大批创新药企业打通了走向国际市场的产业化通道。2025年5月，星昊药业的多西他赛注射液获得美国FDA上市许可，成为继依沃西后又一走向全球的中山创新药。目前，公司手握20款在研创新产品，持续夯实国际化研发之路。

中山市科技局的统计数据显示，一批药企正加速“通关”。2025年，康方生物的派安普利单抗注射液获美国FDA批准上市，实现其自研新药国际商业化零的突破。同年，中奥生物的ZA001软膏临床试验申请获FDA受理，恒赛生物的树突状细胞疫苗KSD-101注射液获FDA快速通道资格；中智药业“草晶华”破壁饮片获美国FDA膳食补充剂备案。此外，和博制药的异硫蓝注射液也已成功获得美国FDA上市许可，安士制药（中山）口服固体制剂车间顺利通过FDA现场检查，骨健康、肝胆领域制剂产品具备面向北美市场供货的资质。中山生物医药企业扎堆“通关”，逐步形成了迈向国际化道路的梯队布局。

政策的加持，让企业更有底气闯荡海外市场。2026年1月，《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施实施细则》正式印发，专章提出“支持拓展海外市场”，对获美国FDA或欧盟EDQM注册许可证并在中山生产、单品种出口销售收入累计达1亿元以上的，每个产品最高补助300万元。对自主研发的二类和三类医疗器械产品，获得美国FDA注册许可证、欧洲合格认证（CE）并生产，两个完整年内单个产品出口销售收入累计达2000万元以上的，每个产品最高补助30万元。

汇聚资源构建全球研发合作网络

海纳百川，方成其阔。越开放包容的生态，越能汇聚创新要素，也越能结出产业高质量发展的果实。中山积极构建开放协同的创新生态，支持建立国际联合研发平台，组织高层次学术交流，链接全球顶尖科研资源，为生物医药产业注入新动能。

中山坐拥深中通道、毗邻港澳，广东省专门赋予“港澳研发+中山生产+全球销售”政策通道，明确支持“港药粤产”“澳药粤产”，并与澳门协同拓展葡语系国家经贸合作。中山持续深化与香港理工大学、澳门大学等港澳高校在项目对接、人才联合培养等方面的深度合作，引入“全球大脑”，为中山生物医药构建“全球研发、本地转化”的协同创新格局。

2024年8月15日，由中国科学院上海药物研究所、新加坡科技研究局分子与细胞生物学研究所、中科中山药物创新研究院三方合作建立的大湾区新药发现国际研究中心正式揭牌。三方将整合研发力量，推动新药研发结出更多成果，成为广东—新加坡合作的重要成果之一。

2025年5月20日，由香港理工大学与中山市人民政府共建的香港理工大学（中山）技术创新研究院揭牌成立。该中心重点开展新诊断试剂研发与认证、肿瘤早筛与治疗新技术、生物医学工程、动物流感疫苗研发等前沿方向的科研攻关与产学研合作，推动高水平科技成果在中山落地转化。

企业也在创新海外合作模式。广东金城金素生产的注射用盐酸米诺环素，是一款覆盖鼠疫、霍乱等多种重症感染的药物，在美国市场年销售额已突破300万美元，公司于2025年年底获国家药监局临床试验批准，成为国内首家拿下该品种临床资格的企业，未来有望填补国内临床空白。依托中山药品进口口岸优势，金城金素与欧美头孢龙头企业ACS DOBFAR、印度NECTAR、美国LUPIN等知名企业建立了“进口原料+国内分装”及品牌授权等多维合作，共同开拓全球市场，8款抗感染药入选国家集采，构建起“研发—生产—国际化”的完整链条。

创新边界持续延伸。一批海外归国科学家选择扎根中山创业，把在海外多年积累的技术和平台带到湾区，实现“全球视野，中山智造”。除康方生物外，百吉生物采用中美双报研发策略，在海外布局研发管线，依托中山和大湾区的产业配套，开展细胞治疗药物的工艺开发与转化，打通细胞治疗药物全球化开发链条。由加州大学戴维斯分校骨与关节再生医学领军人物姚蔚教授领衔创立的莱博瑞辰，于2021年落户中山国家健康科技产业基地，专注于骨关节领域首创药物的研发与产业化。其首个用于治疗骨坏死的产品RAB001已分别在美国和中国完成了Ⅰ期临床试验，目前正在全国25家临床中心开展Ⅱ期试验，并已完成超过半数的受试者入组。

出海的核心价值，在于打通“创新—变现—再创新”的正循环，这种循环的效应正在显现。2021年至2025年，全市生物医药研发投入从15亿元增至35亿元，总量翻番，产业彻底从“仿创为主”转向“原创驱动”，“中山药”加速出海的过程中，正深度嵌入全球医药创新网络，为全球更多患者带去“中国治疗方案”。

◆编辑：吴玉珍◆二审：李靖◆三审：周亚平

来源：中山日报