上海
9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）申请的萨特利珠单抗注射液拟纳入优先审评，拟用于≥12岁青少年及成人患者髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的治疗。
MOGAD是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，免疫系统会错误地攻击部分中枢神经系统组织，导致视神经、大脑和脊髓突然发作，从而导致视力丧失、精神错乱、肌肉无力和残疾等。
公开资料显示，萨特利珠单抗（satralizumab）是一款靶向白细胞介素-6（IL-6）受体的人源化单克隆抗体，通过抑制IL-6信号通路调节炎症反应。IL-6是参与机体炎症反应的关键化学信使。萨特利珠单抗采用新型循环抗体技术设计，与传统技术相比，该技术通过与IL-6受体强效且反复结合，实现持续的IL-6抑制，从而快速且持久地抑制炎症通路。
该产品已经在全球范围内多个国家和地区获批用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。2021年5月，该药首次在中国获批上市，用于治疗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的NMOSD的12岁及以上青少年及成人患者。
今年9月，罗氏宣布，美国FDA已授予萨特利珠单抗治疗MOGAD的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格。同时，欧洲药品管理局（EMA）已接受该产品用于MOGAD的上市申请，欧盟委员会（EC）预计于2027年第三季度作出决定。
据罗氏此前新闻稿介绍，此次申请主要基于3期METEOROID研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，纳入12岁及以上MOGAD患者，受试者按照1：1随机接受萨特利珠单抗或安慰剂治疗。主要终点为双盲治疗期间至首次MOGAD复发的时间。研究显示，与安慰剂相比，萨特利珠单抗将复发风险降低68%（p=0.0025）；第48周时，萨特利珠单抗组87%的患者未发生复发，安慰剂组为67%。
研究还在年化复发率、磁共振成像（MRI）病灶活动以及救援治疗使用等关键次要指标上观察到统计学显著改善。安全性方面，METEOROID研究中的安全性特征与萨特利珠单抗超过10年的临床试验及上市后使用经验总体一致，未发现新的安全性信号。
参考资料：
[1]U.S. FDA grants Priority Review for Roche’s Enspryng for MOGAD, an autoimmune disease with no approved treatments. Retrieved September 10, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/10/3359176/0/en/u-s-fda-grants-priority-review-for-roche-s-enspryng-for-mogad-an-autoimmune-disease-with-no-approved-treatments.html
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