北京
2026年9月17日，《JAMA Oncology》（美国医学会旗下的肿瘤学期刊）正式发表了一项Ⅱ期研究VERSATILE-002：一种专门在确诊之后使用的治疗性癌症疫苗PDS0101，联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药），用在HPV16阳性、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者身上。在既往没有用过免疫治疗、PD-L1 CPS≥1的53名患者中，中位总生存期达到39.3个月。
PDS0101是一种靶向 HPV16 的蛋白类癌症疫苗。VERSATILE-002 试验入组了 88 例 HPV16 阳性复发转移性头颈部鳞癌患者，其中 87 例接受了治疗。疗效分析的 mITT 人群有 75 例，分为两个队列：53 例之前没有用过免疫检查点抑制剂（ICI 初治），22 例已经对免疫治疗耐药。
结果显示，在53 例之前没有用过免疫检查点抑制剂（ICI 初治）的患者中，客观缓解率为36%，其中 5 例达到完全缓解。同样人群用 K 药单药的客观缓解率是19%，有效率几乎翻了一倍。
安全性方面的数据同样让人放心。3 级以上治疗相关不良事件发生率 13.8%，没有 5 级（致死性）事件，副作用相较K 药单药来说有所降低。
治疗性癌症疫苗的原理
这个数据再一次证明，治疗性癌症疫苗并不是空想，不是噱头。它不像化疗、靶向药那样以"快速压肿瘤"见长，而是花时间训练免疫系统、形成免疫记忆。
无论是mRNA癌症疫苗联合K药在黑色素瘤中复发或死亡的风险降低约一半，还是2010年就获得了FDA批准的sipuleucel-T，这些路线都证明了癌症疫苗是一种有希望的治疗方式，并且头颈癌、黑色素瘤前列腺癌等癌种中均提交出了亮眼的数据。
预防性疫苗那边早已用数据证明了"疫苗抗癌"这条路是对的。澳大利亚自2007年推行HPV疫苗接种后，疫苗针对的HPV流行率下降约90%，2021年全国25岁以下女性中没有一例宫颈癌记录，模型测算宫颈癌有望在几年内作为公共卫生问题被消除。预防能成，治疗也在跟上。
癌细胞很"狡猾"，它会伪装、会让免疫系统认不出来，还会按下免疫细胞的刹车。治疗性疫苗做的，是把癌细胞特有的蛋白（比如HPV带来的E6、E7，或者测序找到的专属突变）做成"通缉令"，交给体内负责情报的树突状细胞，让它去训练专门的杀伤T细胞。
为什么HPV16是理想靶点
治疗性癌症疫苗几十年里最大的难题之一，是选什么抗原。选正常组织也表达的靶点，免疫系统容易"认不出来"或"下不去手"；做完全个体化的新抗原疫苗，又得逐个患者测序、定制，成本和周期都高。
HPV16相关肿瘤恰好卡在一个很合适的位置。E6、E7来自病毒，是明确的"外来物"，免疫系统不会把它当自己人；同时，所有HPV16驱动的患者又共享这两个抗原，不用为每个人重新设计一支疫苗。这也是为什么HPV相关头颈癌成了治疗性疫苗很活跃的试验场，除了PDS0101，还有长肽疫苗、mRNA疫苗、其他病毒载体平台等多条路线在推进。治疗性癌症疫苗，正在从 "概念" 变成 "有数据支撑的治疗手段"。
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