北京
当地时间 10 月 12 日，BMS 宣布旗下两项 III 期临床取得积极结果：
放射性药物疗法 RYZ101 治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的 ACTION-1 试验中期分析结果积极；
Admilparant 在治疗成人特发性肺纤维化的 ALOFT-IPF 试验中达到主要终点。
Admilparant 和 RYZ101 的 III 期成功，有望为 BMS 带来新的增长动力。有分析师预测，治疗特发性肺纤维化的 Admilparant 到 2032 年的销售额可能达到 13 亿美元。
ACTION-1 试验
截图来源：企业官网
RYZ101 是 BMS 斥资41 亿美元收购核药公司 RayzeBio 获得一种在研的靶向放射性药物，由 DOTATATE 与 225Ac 结合而成。225Ac 是一种高效的 α 粒子放射性同位素，可发射高能短程 α 粒子，造成癌细胞双链 DNA 损伤，从而可能提高癌细胞的死亡率。
ACTION-1 是一项随机 III 期临床试验，旨在评估 RYZ101（225 Ac-DOTATATE）与研究者选择的标准治疗（高剂量或高频率长效生长抑素类似物、依维莫司或舒尼替尼）的疗效和安全性。入组人群为接受基于 Lu177 的治疗后病情进展的生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者。
结果显示，该研究达到了主要终点，经盲法独立中心审查，无进展生存期（PFS）取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性结果与已知的 RYZ101 安全性特征一致。
值得一提的是，基于Lu177的疗法广泛应用于 GEP-NETs 的治疗，但遗憾的是，绝大多数患者最终都会出现疾病进展，确定 Lu177 治疗后的最佳治疗方案一直是一个重要问题。
而 ACTION-1 研究提供了全球首个基于 α 受体靶向放射性核素治疗（RPT）的 III 期临床试验结果，并进一步支持了 BMS 将 RYZ101 确立为诺华 Lu177 放射性药物 Lutathera 治疗进展患者的新选择。
BMS 在新闻稿中指出，目前已入组的患者将继续接受符合研究方案的治疗，并将对参与者进行总体生存期随访。与此同时，此次中期分析结果支持其继续推进研发工作，并计划与 FDA 接洽，探讨后续的监管申报步骤。
ALOFT-IPF试验
截图来源：企业官网
Admilparant 是一种潜在的首创口服强效选择性溶血磷脂酸受体 1（LPA1）拮抗剂，目前正在评估其作为特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）患者的新型抗纤维化疗法的疗效。
ALOFT-IPF（NCT06003426）是一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了约 1255 名患有 IPF 的成人患者（≥40 岁），这些患者接受或未接受稳定的背景抗纤维化治疗。
截图来源：Insight 数据库
试验包括 60 mg 和 120 mg 两个剂量组（每日两次，持续 ≥52 周），并与安慰剂组按 1:1:1 的比例进行对照，以评估 Admilparant 的疗效、安全性和耐受性。
研究结果显示，该试验在60 mg剂量组达到了主要终点，与安慰剂相比，Admilparant 在第 52 周时用力肺活量（FVC）的绝对变化较基线有统计学意义上的显著改善。
然而，在 120 mg 剂量组，Admilparant 减缓了 FVC 的下降，但未达到统计学意义上的显著性。
值得注意的是，在 ALOFT-IPF 试验中，两种剂量组的 Admilparant 均表现出良好的耐受性和安全性。试验中，Admilparant 两个治疗组中因不良事件导致的停药率均较低，与安慰剂组相似。
此外，BMS 还针对 PPF 患者开展了另一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 ALOFT-PPF（NCT06025578），预计将于 2027 年初公布初步结果。
来源：Insight 数据库
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