恒瑞阿尔茨海默病新药获批临床

2026年10月13日，恒瑞医药发布公告称，其子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的SHR-3201注射液开展阿尔茨海默病（AD）临床试验。该药物为创新注射制剂，拟通过清除患者脑内的疾病相关生物标志物，延缓认知功能衰退。

疾病负担：近1700万患者，超六成确诊时已是中重度

阿尔茨海默病是一种进行性神经认知疾病，会逐渐侵蚀患者的记忆、判断力、认知和学习能力，是老年人群痴呆症的首要病因。据《中国阿尔茨海默病报告2025》数据，国内现存阿尔茨海默病及其他痴呆患者接近1700万，患病率略高于全球平均水平。该病已位列我国居民第六大死因，成为影响国民健康的重大公共卫生问题。

诊断延迟问题依然严峻。据《南方都市报》2026年9月报道，我国超六成阿尔茨海默病患者确诊时已发展至中重度，轻度认知障碍人群的就诊率仅为2.8%，大量患者等到记忆严重受损才就医。早期干预窗口的错失，使得疾病修饰治疗的临床价值难以充分发挥。

治疗现状：疾病修饰疗法仍存巨大空白

目前，全球范围内已有多款靶向淀粉样蛋白的抗体药物获批上市，标志着AD治疗从对症干预迈入疾病修饰时代。但据2026年发表于《Journal of Neurology》的综述指出，现有药物干预仍以缓解症状为主，无法阻断神经退行性变的进程，AD仍是神经病学领域最大的未满足医疗需求之一。此外，淀粉样蛋白相关影像学异常等安全性问题，以及高昂的治疗成本，持续制约着新疗法的可及性。

在这一背景下，恒瑞医药的SHR-3201注射液选择了一条差异化的技术路径。据恒瑞医药公告，该药物为完全自主研发的创新注射制剂，核心机制为清除脑内疾病相关生物标志物，旨在从病理层面延缓认知衰退。据行业媒体VCBeat报道，SHR-3201是同靶点、同机制药物中全球首个进入临床开发阶段的候选药物。

恒瑞的布局：神经科学管线持续扩展

SHR-3201是恒瑞医药在神经科学领域的最新布局。截至目前，该项目累计研发投入约4880万元。值得注意的是，这并非恒瑞在AD领域的首次尝试。此前，其另一款AD候选药物SHR-1707（人源化抗Aβ单克隆抗体）已推进至II期临床阶段，是国内进展靠前的自研AD单抗药物。SHR-3201的获批，进一步丰富了恒瑞在神经退行性疾病赛道的产品管线。

从行业视角看，SHR-3201获批临床的时点值得关注。近年来，中国创新药企在神经科学领域的投入明显增加，AD作为其中最具挑战性的赛道之一，正吸引越来越多的本土企业布局。恒瑞医药此次切入的“清除脑内病理标志物”这一技术方向，与当前全球AD药物研发的主流方向一致，但其具体靶点与分子机制尚未披露。

SHR-3201将进入I期临床试验阶段。对于一款first-in-class候选药物而言，从临床前研究到确证性临床研究的路径漫长且充满不确定性。恒瑞医药在公告中亦提示，药品研发周期长、环节多，存在不确定性因素。该药物能否在后续临床中验证其安全性和有效性，仍需时间给出答案。

参考文献

[1] 仁济医院神经内科. 中国阿尔茨海默病报告2025[R]. 上海: 上海交通大学医学院附属仁济医院, 2025.

[2] 南方都市报. 我国超六成患者确诊时已是中重度[N]. 南方都市报, 2026-09-24.

[3] A new era in neuropharmacology: assessing the efficacy and safety of novel anti-amyloid and non-amyloid drug targets for Alzheimer‘s disease[J]. Journal of Neurology, 2026. DOI: 10.1007/s00415-026-13194-4 .

[4] 江苏恒瑞医药股份有限公司. 关于获得药物临床试验批准通知书的公告[EB/OL]. 上海证券交易所, 2026-10-13.

[5] Hengrui’s First-in-Class Alzheimer‘s Injection SHR-3201 Approved for Clinical Trials[N]. VCBeat, 2026-10-14.

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