守住红线，稳住创新药出海

近日，国家商务部就《中国禁止出口限制出口技术目录》修订公开征求意见。其背景并不复杂：一方面，中国创新药产业已深度嵌入全球研发分工，License-out、联合开发、CRO、平台合作等模式，正成为中国生物医药全球化的重要通道；另一方面，从长期主义视角看，生物医药底层技术、前沿靶点发现与平台能力外流的潜在风险敞口也客观存在。

但行业可以放心的是，政策的核心任务并不是给行业“踩刹车”，而是在守住国家技术安全底线的同时，为正常商业合作划出更清晰的边界。它划定的是技术安全边界，不是行业发展边界；保住的是源头创新能力，不是收紧正常商业合作。

这份征求意见稿要管的，是少数具有战略属性的底层技术平台和未公开核心能力，而不是普通药物管线出海。真正被纳入管控的，主要是细胞和基因治疗、小核酸技术平台，以及非学术类、以商业化为导向的全新靶点发现和验证技术的所有权转移。对正常的License-out、联合开发、CRO服务、平台合作，政策没有要“一刀切”，更无意阻断行业全球化路径。

一、政策管控的到底是什么

政策重点管的是“所有权对外转让”，不是一般授权、合作开发或技术服务。也就是说，真正需要警惕的，是把底层平台连同未来多条管线的源头能力一并转出去，而不是围绕单一产品、单一管线、阶段性权益开展正常交易。

从这个管理逻辑来看，其实并不难理解。任何国家对关键技术的管控，都会优先盯住最底层、最难复制、最容易形成长期竞争优势的部分。这里真正要管的，正是那些一旦外流就会影响产业根基的能力，而不是日常商业合作中必需的技术文件和支持环节。

三、哪些出海活动不会受影响

首先把边界明确一下。学术研究层面的靶点发现和验证，不在管控之列；正常学术研究与论文发表，也完全不在管控之内。所谓“全新靶点”，指的是尚未通过专利、学术论文、公共数据库、行业资料或学术会议公开披露、仍属于未公开核心能力的成药作用点。已经公开发表、公开验证的靶点和机制，不应被简单理解为受限对象。

同样不受影响的，还有正常的产品管线授权、区域权益交易、联合开发、CRO外包，以及研发、试验、质控、生产、上市合规所必需的支持性技术。限制出口的，是非学术类、以商业利益所有权转移为目的的技术行为，而不是公开科学交流，更不是正常科研传播。

三、政策不影响主流国际合作

如果把这项政策放到当下的产业现实里看，影响面其实很有限。中国创新药出海已经进入高频、常态化阶段。根据公开统计，2025年中国创新药对外授权交易全年总金额约1357亿美元，交易157笔；到2026年10月，这一数字已突破1400亿美元，已经超过2025年全年规模。也就是说，BD不是小众行为，而是中国创新药全球化的主通道。

更关键的是，行业里绝大多数交易，本来就不是“卖平台”，而是国际上见的管线授权或管线合作。从医药魔方数据库2026年1月1日至7月1日的创新药出海交易案例看，中国内地企业对外交易中，明确属于“国内转国外”的共有121笔；其中明确属于“所有权转让”的仅约5笔， 落在“靶点发现/验证”上面的约2笔。这个比例已经说明问题：真正落在高敏感红线上的，应该极为罕见。况且，笔者个人认为，上述被关键词命中的交易，仔细看具体交易内容，也并不属于征求意见稿中的限制范畴。

四、政策给出确定性和边界

这份征求意见稿的意义，不在于收紧行业，而在于把边界讲清楚，从而给产业的发展增加确定性。中国创新药已经到了既要出海、也要守住源头能力的阶段。政策如果只鼓励出海、不关心底层能力外流，就会在长期竞争中丢掉产业控制权；如果一味收紧，又会伤及创新药全球化的正常通道。现在的做法，是把底层核心能力和一般商业合作分开管理，把真正的外流风险拦在红线之外，同时保住行业最重要的全球化合作通道。

所以，对绝大多数创新药企业而言，交易逻辑不会变，License-out不会被替代，联合开发、技术服务和区域授权也不会被影响。边界清楚了，预期就稳定；预期稳定了，产业才更能安心做长期投入。

这是一个创新药发展中大国必然要有的政策定力：守住安全底线，放大创新势能，让中国创新药出海走得更稳、更久、更有质量。相信这正是行业从业者与政策制定者的共同目标与初心。

附：商务部 科技部公告2026年第48号 就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见并对相关技术出口实施临时登记管理

根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国技术进出口管理条例》，商务部、科技部拟修订《中国禁止出口限制出口技术目录》，增列部分人工智能、生物医药、光伏技术。经批准，现向社会公开征求意见，并同步对相关技术实施出口前登记管理。

一、拟修订内容

此次公开征求意见涉及人工智能、生物医药、光伏三个领域40项技术。人工智能领域包括大模型、智能体、算力集群、信息处理相关23项技术；对已通过开源、发表学术论文等方式进入公共领域的技术，不纳入管理范围。生物医药领域包括细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物相关5项技术；对不涉及所有权转让的对外授权模式，适用自动许可等便利措施。光伏领域包括多晶硅制造、硅片制造、电池制造相关12项技术；技术管理范围也包含承载相关技术的关键和核心设备。具体征求意见的技术范围和政策说明参见附件1。

二、征求意见反馈方式

公众可在2026年10月16日-11月15日期间，通过以下途径，就新增技术范围、指标、管控政策、便利措施等提出意见：

1. 电子邮件：jinxianmulu@mofcom.gov.cn；

2. 传真：010-65197565；

3. 信函：北京市东长安街2号商务部安全与管制局，邮编：100731。

请在电子邮件主题、传真首页和信封上注明“《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见”。在提出意见时，请注明联系人、所在单位和联系方式。以单位名义提出意见的，应加盖单位公章。

三、出口前登记要求

（一）自本公告发布之日起，至《中国禁止出口限制出口技术目录》正式修订并实施之日止，技术出口经营者在出口本公告附件所列技术前，应当在商务部业务系统统一平台技术贸易管理信息应用（https://ecomp.mofcom.gov.cn）登记。已经开始但尚未完成的出口，在登记范围内。

（二）需开展登记的出口情形包括：

1.向境外转让技术所有权，如知识产权转让；

2.境内技术授权境外使用，如知识产权授权使用；

3.境内技术的所有权人或者实际控制人变更为境外主体；

4.商务部以通知等形式明确要求登记的其他情形。

（三）登记的信息主要包括：技术出口经营者和技术接收方的基本信息、出口国别或地区、拟出口技术及用途、技术预计出口金额等（以商务部业务系统统一平台技术贸易管理信息应用要求为准，具体见附件2）。拟一次性向同一技术接收方出口多项技术的，可合并填写；其他情形原则上应分开填写。

附件：

1.拟列入《中国禁止出口限制出口技术目录》的人工智能、生物医药、光伏技术范围（征求意见稿）.wps

2.技术出口信息登记表.wps

商务部 科技部

2026年10月16日