北京
近日，Veradermics 宣布，其针对男性型脱发的创新疗法 VDPHL01 的随机、双盲、安慰剂对照注册导向型 III 期临床试验（研究「304」）A 部分取得积极的顶线结果。
截图来源：企业官网
VDPHL01 是一种在研的非激素类口服疗法，采用专有凝胶基质缓释技术，使米诺地尔持续、平稳释放，减少普通速释口服米诺地尔带来的血药浓度峰值，同时延长有效生发浓度的维持时间，以改善疗效与安全性之间的平衡。该药最早的专利有效期至 2043 年。
研究「304」评估了口服米诺地尔制剂VDPHL01 在 536 名轻度至中度男性型脱发患者中的疗效。受试者随机分配接受 VDPHL01 8.5 mg 每日一次（QD）、VDPHL01 8.5 mg 每日两次（BID）或安慰剂治疗。
该试验设置了两个共同主要终点：1）目标区域毛发计数（TAHC）较基线的变化，以及 2）受试者对治疗效果的评估。结果显示，VDPHL01 在这两个共同主要终点方面，均优于安慰剂组（p < 0.0001）。
VDPHL01 每日一次给药组和每日两次给药组的受试者非毳毛计数平均分别增加了28.6 根/cm²和36.4 根/cm²。安慰剂组受试者在第 6 个月时非毳毛计数较基线仅增加了 6.6 根/cm²。
每日一次给药组 55.7% 的受试者（p <0.0001）和每日两次给药组 68.7% 的受试者（p <0.0001）在雄激素性脱发影响评定量表（AAIRS）评分中达到「改善」或「显著改善」的程度，而安慰剂组仅为 15.0%。
此外，在试验的最早测量时间点就已经观察到了毛发生长的快速启动，早在第 2 个月，VDPHL01 组的各项评分就与安慰剂组存在统计学意义上的显著差异。
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这些积极的注册导向型结果，结合此前公布的该公司 II/III 期临床试验（研究「302」）A 部分积极的顶线结果，使 VDPHL01 有望成为 FDA近 30 年来首个批准用于治疗男性型脱发的口服药物，并且可能是 5000 万男性型脱发患者的最佳治疗选择。
除了针对男性脱发的研究「304」、研究「302」以外，Veradermics 还针对 VDPHL01 开展了首个针对女性型脱发的口服疗法注册导向性试验研究「306」，预计将于 2027 年上半年公布初步数据。
结语
米诺地尔并非全新活性成分，其外用制剂早已用于脱发治疗，但口服制剂至今没有获批产品。Insight 数据库显示，除 VDPHL01 外，Eurofarma 的口服米诺地尔滴剂 N1087 也已进入 III 期临床阶段。
与此同时，围绕米诺地尔的创新探索还涵盖其他给药途径和复方方案，包括 Samson Clinical 的米诺地尔舌下片，Triple Hair 的米诺地尔/非那雄胺/拉坦前列素外用复方 TH07 等。
来源：Insight 数据库
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