市场监管总局最新答复：药食同源备案与功效宣传迎来新变化

转自：国家市场监管总局

近日，国家市场监管总局发布《关于全国政协十四届四次会议第03459号（医疗卫生类330号）提案答复的函》，就阮鸿献委员提出的《关于加大政策扶持，为药食同源产品功效宣传与备案开辟新路径的提案》作出正式答复。

要点一：备案制度重大突破——复方配伍试点开启新篇章

答复函透露了一个重磅信息：市场监管总局已会同国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》（市监特食发〔2025〕82号），将铁皮石斛、天麻、黄精、黄芪等36种传统中药材纳入试点范围。

这意味着：

从"单一原料"到"复方配伍"：过去保健食品备案以单一原料为主，现在企业可以有条件地自主选择复方配伍原料进行备案，更贴合中医配伍理论的实际应用。

从"政府主导"到"企业参与"：备案模式由单一的政府主导，稳步动态扩增为企业有条件自主选择，极大激发了产业创新活力。

传统保健声称有望纳入：答复明确提出"研究将传统中医养生保健声称纳入保健功能目录"，这对行业而言是重大利好。

此外，在食药物质目录方面，2019年以来已先后分3批次将党参、黄芪、麦冬等19种物质纳入目录，目录已拓展至106种物质，持续为食品行业创新发展注入原动力。

要点二：功效宣传有了"新标尺"——健康声称词库初步建立

长期以来，"能不能说功效""怎么说才合规"是困扰药食同源企业的核心难题。此次答复给出了明确方向：

健康声称用语词库初步建立：市场监管总局已对食药物质基于传统中医理论的食养声称用语开展广泛研究和专家论证，初步建立了部分食药物质健康声称用语词库。

《食品声称通用标准》已立项：该标准已列入2025年食品安全国家标准立项计划，相关工作正有序推进。

这标志着药食同源产品的功效宣传将从"模糊地带"走向"有据可依"，企业在合规框架内有了更大的表达空间。

要点三：监管力度持续加码——"严管"与"发展"并重

在释放政策红利的同时，答复函也传递了明确的监管信号：

信用约束机制：食药同源产业相关涉企行政处罚等违法失信信息，将通过国家企业信用信息公示系统依法公示。

严打"神医""神药"广告：持续将打击虚假广告作为监管重点，陆续出台多项执法指南。

食品标识新规即将实施：《食品标识监督管理办法》将与新修订的《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718—2025）同步实施，保障消费者知情权和选择权。

关于全国政协十四届四次会议第03459号（医疗卫生类330号）提案答复的函

阮鸿献委员：

您提出的《关于加大政策扶持，为药食同源产品功效宣传与备案开辟新路径的提案》收悉。经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：

您在提案中提到“推动药食同源产业高质量发展”，体现了对食药同源产业发展的高度关注。近年来，市场监管总局坚持以人民为中心的发展思想，统筹发展和安全，严格保健食品注册备案管理，配合国家卫生健康委推动食药同源产业发展，维护人民群众身体健康和生命安全。

一、关于建立“药食同源备案目录年度增补”机制

国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。《中华人民共和国食品安全法》第七十五条规定，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。近年来，市场监管总局依职能严格保健食品注册备案管理。在保健食品注册方面，我局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率；严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。批准注册的保健食品中，含中药原料的产品占一半以上，并且大部分复方配伍产品使用了食药物质。在保健食品备案方面，进一步优化保健食品备案管理模式，发挥传统中药材特色优势，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》（市监特食发〔2025〕82号），将铁皮石斛、天麻、黄精、黄芪等36种传统中药材纳入试点范围，推动复方配伍保健食品备案原料目录制定，逐步由现有政府主导的单一原料备案，稳步动态扩增为企业有条件自主选择复方配伍原料备案；同时研究将传统中医养生保健声称纳入保健功能目录，推动制定复方配伍保健食品原料目录和传统保健功能声称目录，优化保健食品高质量供给。

同时，市场监管总局积极配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定、公布，增加新的食品原料供给。2019年以来，先后分3批次将党参、黄芪、麦冬等19种物质纳入食药物质目录，将目录拓展至106种物质，不断为食品行业创新发展注入原动力。

二、关于完善政策体系，明确功效宣传边界

市场监管总局按照《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》，会同国家卫生健康委等部门聚焦食品产业发展和消费者营养健康需求，立足我国现有法规体系和科学共识，参考国际惯例和标准，以食药物质为基础组织开展食品健康声称相关研究。对食药物质基于传统中医理论的食养声称用语开展广泛研究和专家论证，初步建立了部分食药物质健康声称用语词库。同时，《食品声称通用标准》已列入2025年食品安全国家标准立项计划，相关工作正有序推进。

三、关于强化监管引导，规范市场秩序

市场监管总局持续指导地方市场监管部门，将食药同源产业相关涉企行政处罚等违法失信信息，通过国家企业信用信息公示系统依法公示，强化信用约束，助力维护食药同源产业良好市场秩序。同时，我局一直以来高度重视药品、食品、保健食品广告监管工作，持续将打击“神医”“神药”广告作为广告监管工作重点任务，陆续出台《广告导向监管工作指南》《中华人民共和国广告法》适用问题执法指南（一）和指南（二），推动完善广告监管规则，提升监管规则的科学性和可操作性。此外，我局制定出台《食品标识监督管理办法》，将与新修订的《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718—2025）同步实施，督促指导包括食药同源食品在内的食品生产经营者进一步完善食品标识，充分保障消费者知情权和选择权，切实守护人民群众“舌尖上的安全”。

下一步，我局将继续立足法定职责，按照进一步加强食品安全全链条监管要求，提高食药同源食品的食品安全监管能力水平，压实相关生产经营者主体责任，着力防范化解食品安全风险隐患，加强对相关食品生产经营者监管，坚决守住食品安全底线，不断完善保健食品审查管理制度，加快推进食品健康声称管理工作；同时，继续加强部门沟通、凝聚合力，积极配合国家卫生健康委等部门，在确保食品安全的基础上，及时动态修订食药物质目录，持续促进健康中国建设和食药同源食品产业高质量发展。

衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局

2026年8月18日