国外III期大胜，国内加速追赶：中国mRNA癌症疫苗在胰腺癌、肝癌、胃癌等6大癌种全面开花

2026年8月19日，一条消息震动了全球肿瘤学界：默沙东与莫德纳联合宣布，个性化mRNA癌症疫苗intismeran autogene（研发代号mRNA-4157/V940）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药），在黑色素瘤III期临床试验中取得阳性结果。这是人类历史上第一个在随机对照III期试验中成功的个体化新抗原疗法，也是mRNA癌症疗法的首个III期胜利。

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这意味着，一种为每位患者“量体裁衣”的癌症治疗方式，终于从概念走向了临床现实。

从“癌细胞指纹”到个体化疫苗

要理解mRNA癌症疫苗，首先需要理解一个核心概念：新抗原。

肿瘤细胞之所以是“癌”，根源在于基因突变。这些突变导致癌细胞产生一些正常细胞没有的异常蛋白片段。这些异常片段被呈递到细胞表面后，就成了免疫系统可以识别的“异己标记”——科学家称之为“新抗原”。

问题在于，每个患者的肿瘤突变谱都是独特的。2026年发表在《Pigment Cell and Melanoma Research》上的一项分析显示，在107名接受Intismeran治疗的患者中，共选择了3433个新抗原，其中99.1%是独一无二的，仅在单个患者中出现。这意味着，不存在一款“通用”的个性化癌症疫苗——每支疫苗都必须为一个人量身定制。

Intismeran的制备流程大致如下：患者手术切除肿瘤后，取肿瘤组织进行基因测序，找出这颗肿瘤独有的突变特征；然后用算法筛选出最可能被免疫系统识别的突变，最多编码34个新抗原；将这些新抗原的遗传信息写入一条mRNA链，包裹在脂质纳米颗粒中制成疫苗；疫苗注射回患者体内后，人体细胞会短暂生产这些新抗原片段，训练T细胞识别并清除携带这些标记的残余癌细胞。

正如著名肿瘤医生所比喻的：“肿瘤疫苗相当于给我们的免疫系统下发了一张‘精准通缉令’。”

III期成功的分量：从II期到III期，数据说了什么

INTerpath-001试验的设计是严谨的：入组1137名完全手术切除后的高危IIB–IV期皮肤黑色素瘤患者，按2:1随机分组，试验组接受个性化疫苗联合K药，对照组单用K药。主要终点是无复发生存期，关键次要终点是无远处转移生存期。

在预设的中期分析中，联合治疗组在两个终点上均实现了“统计学显著且具临床意义的改善”。完整数据计划在2026年10月的ESMO大会上以Presidential Symposium形式公布。

真正让医学界感到振奋的，是此前IIb期KEYNOTE-942研究的五年随访数据。2026年ASCO年会公布的结果显示：联合治疗将复发或死亡风险降低49%（HR 0.51），远处转移或死亡风险降低59%（HR 0.411）。更值得注意的是总生存数据：联合治疗组五年总生存率达到92.2%，而K药单药组为71.3%。在黑色素瘤辅助治疗领域，这是一个相当可观的差距。

安全性方面，联合方案的不良反应谱与此前报道一致，未观察到新的安全性信号。最常见的相关不良事件为注射部位反应、发热和疲劳，多数为1~2级。

目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：

主要为晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鳞状细胞癌、肺鳞癌、头颈鳞癌等）。有意向的患者可将病理报告，治疗经历等资料提交无癌家园医学部（400-626-9916）来初步评估。

中国进展：从跟跑到并跑

就在全球首个mRNA癌症疫苗III期结果公布前后，中国多家机构和企业也在这一领域取得了实质性进展。

浙大邵逸夫医院的I期注册临床

2026年8月，蔡秀军院士团队启动了肿瘤新生抗原mRNA疫苗的I期注册临床研究，适应症覆盖胰腺癌、肝癌、胆道癌、食管癌、胃癌、结直肠癌6种消化系统肿瘤，计划入组18名患者，已有2例胰腺癌患者入组。实际上，该团队早在2023年就开始了探索性研究，截至2026年已治疗43例患者，初步结果显示患者体内成功产生了针对自身肿瘤的免疫反应，复发风险降低，且安全性良好。

瑞金医院的Prime-Boost策略

2026年ASCO年会上，上海交通大学医学院附属瑞金医院沈柏用教授团队公布了个体化mRNA疫苗XP-004的I期数据，并以Clinical Science Symposium形式入选口头报告——这是ASCO最重要的学术展示形式之一，每年入选率仅约0.5%。该研究纳入16例R0切除、无法耐受标准化疗的胰腺癌患者，采用“KRAS通用抗原启动+个体化多抗原加强”的两段式方案。截至数据截止，16例患者实现100%无复发，免疫应答率100%。这一设计的巧妙之处在于：通用型KRAS疫苗在前4周期快速启动免疫，填补了个体化疫苗8–9周的制备空窗期。

石药集团的通用现货型疫苗

2026年9月28日，石药集团SYS6077注射液获中国国家药监局临床试验批准，适应症为晚期恶性肿瘤。与Intismeran的“一人一剂”不同，SYS6077是一款基于纳米递送技术平台的通用现货型肿瘤治疗性mRNA疫苗，通过编码多个肿瘤新抗原诱导T细胞免疫反应。

云顶新耀的“莫德纳基因” 。2026年10月，云顶新耀宣布任命两位前莫德纳核心科学家，两人曾深度参与V940/mRNA-4157的核心研发与临床转化。公司规划个性化肿瘤疫苗EVM16于2026年Q4启动Ib期IIT，2027年初在美递交IND；通用型疫苗EVM14预计2027年Q1完成I期。EVM16的首次人体数据显示，9例患者中8例产生了强效新抗原特异性T细胞应答，一例经三线治疗失败的胃食管结合部癌患者获得确认的部分缓解。着，一种为每位患者“量体裁衣”的癌症治疗方式，终于从概念走向了临床现实。

冷静看待：距离“打一针治愈癌症”还有多远

面对“人类重大突破”的标题，保持审慎是必要的。

首先，这款疫苗尚未获批上市。III期试验取得阳性结果是关键一步，但距离监管批准还有完整数据提交、审批流程等环节。四川省肿瘤医院的科普文章指出，按照专业机构预测，它可能在2027到2029年之间获批进入临床。

其次，它并非“打一针”就能完成。在INTerpath-001试验中，疫苗每三周注射一次，最多需要注射9次。

第三，目前的III期数据主要来自海外患者。海外患者与中国患者在人种和高发亚型上存在差异，数据能否完全平移仍需验证。

第四，个体化疫苗的生产工艺复杂且昂贵。每位患者的疫苗都需要单独测序、设计、生产，涉及抗原肽的个体化识别、纳米脂质颗粒的制备和质量控制。规模化生产和可及性将是商业化后的核心挑战。

第五，它并非“单打独斗” 。无论是Intismeran还是国内的XP-004、EVM16，都是联合PD-1抑制剂使用的。mRNA疫苗负责“教会”免疫细胞识别癌细胞，PD-1抑制剂负责解除肿瘤对免疫细胞的“刹车”抑制，两者配合才能发挥最佳效果。

更广阔的图景：不止于黑色素瘤

INTerpath-001的成功只是一个开始。Intismeran正在非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌等多个癌种中开展临床试验。瑞金医院的XP-004将mRNA疫苗的探索带入了胰腺癌这一“癌中之王”领域，早期数据提示即使在脾切除患者中也能诱导免疫应答。浙大邵逸夫医院的注册临床覆盖了6种消化系统肿瘤。

从更长的时间维度看，mRNA癌症疫苗代表了一种治疗范式的转变：从“用药物杀死癌细胞”转向“用免疫系统识别癌细胞”。化疗和靶向药是外部攻击，而疫苗是内部训练。这种转变的意义，可能不亚于PD-1抑制剂当年开启的免疫治疗革命。

当然，革命不会一夜之间完成。但2026年8月19日，无疑是这场革命中一个值得标记的日子。从这一天起，个体化mRNA癌症疫苗不再只是实验室里的概念，而是拥有了III期随机对照证据支持的临床候选方案。对于无数等待新疗法的癌症患者而言，这是一个真实的、可触及的希望。

本文为无癌家园原创