新版医疗器械GMP开始实施，官方答疑来了（二）

《医疗器械生产质量管理规范》

答疑合集（二）

早前，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行。国家药监局药品审核查验中心更新了新修订《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范）官方答疑，现对此予以集纳，以供参考。

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问：新版规范第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。以上条款是指生产、检验要各自分区，且进行权限管理吗？（也就是生产区域、检验区域需要物理隔离或者门禁管理，防止生产人员未经授权进入检验区，检验人员未经授权进入生产区域么？）还是这一条的要求是禁止行政、财务等非日常区域工作人员进入生产、检验区。

答：该条款主要强调人员权限控制和管理的重要性，并非强制要求生产、检验和贮存区实施物理隔离或互相设置门禁限制不同岗位人员跨区域活动。行政、后勤等与产品生产活动无关人员禁止将上述功能区作为穿行便道，确因特殊情况需进入的，应当落实审批及准入管控措施；生产、检验人员因取样、送样等工作需跨区域流动的，按规定实施准入管理即可，但不得出现人员无合理事由常态化横穿生产、检验、贮存区域情形；高风险产品还应综合考虑污染、交叉污染等防控相关要求，合理采取相应管控措施。

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问：新版规范第十九条 企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。问题1：医疗器械种类庞杂，医疗器械相关专业具体指哪些专业？问题2：三年以上医疗器械管理经验，是必须在器械公司吗？药品、化妆品是否也算。是否可参照《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

答：管理者代表应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有与岗位相适宜的质量管理实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。医疗器械行业覆盖面广、专业跨度大，涵盖医学、药学、生物工程、电子信息、材料、化学等多个相关学科。企业应当结合自身产品特性、生产工艺、产业规模及岗位任职要求等具体判定相关人员专业是否与岗位职责相匹配。在考量专业背景的基础上，建议进一步结合其专业能力与工作经验进行综合评估。

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问：新版规范第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。请问这里每台是什么意思？是需要每台的有源设备都需要有完整的批记录吗？

答：规范该条内容并非要求每台有源设备都有一套完整的、独立的检验记录。企业可根据生产产品的特性（如设备的类型、结构组成、生产工艺、生产批量）对检验记录按照批或台进行管控。例如小型有源设备指尖血氧仪，其结构和生产工艺比较简单、一批的生产数量大，其产品性能不容易受组装等生产工艺过程影响，企业可对同一批次的产品的检验记录按照批次管理，按批次建立过程、成品检验记录，通过产品、半成品、原材料的序列号/批号能追溯其原材料、半成品、成品的检验过程、检验结果即可，可无须对每一台设备建立一套检验记录。而大型的有源设备如全自动生化分析仪，通常结构复杂，零部件/组件较多，组装调试过程对产品性能影响大，需分别对关键零部件/组件、半成品、成品进行逐台检测，企业一般会对每一台设备建立一套检验记录，包括关键原材料/部件、半成品、成品的检验记录。

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问：根据新版规范关于外协加工的定义，外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。我们是有源医疗器械生产企业（委托方），请问一下，供应商根据委托方提供的技术文件和物料清单完成结构件和塑胶件（如外壳、显示屏、内部支架）、功能组件（如PCBA板）、线束加工（如机内连接线束的裁切、压接端子、组装等）的生产，这些定制部件的采购是否属于外协加工？

答：企业应根据产品特性和工艺特点，确定对原材料及组件的控制方式。对于将具体技术参数提供给其他企业、委托其加工组件的情形，建议按外协加工进行管理。无论是采购件还是外协加工件，均应按照新版规范的要求对供应商进行管理，确保产品符合产品技术要求。对于外协加工，企业应建立相应的控制程序，对加工过程实施有效控制，并对外协加工方的加工能力、质量保证能力和风险管理能力等进行评估。同时，双方应签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

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来源：国家药监局药品审核查验中心网站

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