以岭药业全资子公司遭遇跨国追偿

医药行业再爆跨国纠纷，头部中药企业以岭药业迎来一场海外仲裁考验。

3月2日晚间，石家庄以岭药业股份有限公司（002603.SZ）发布重大诉讼/仲裁公告，披露其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”），被美国合作方Gerbera Therapeutics, Inc.（以下简称“申请人”）提起仲裁，香港国际仲裁中心（HKIAC）已正式受理该案，目前案件尚未进入实质性审理阶段。

作为中医药国际化的标杆企业，以岭药业近年持续推进海外布局，此次子公司遭遇跨国追偿，不仅引发投资者对案件结果的担忧，更让市场聚焦其海外业务的合规风险与运营挑战。这场突如其来的仲裁，究竟来龙去脉如何？对以岭药业的国际化布局又将产生何种影响？

美国合作方追偿

根据以岭药业公告，本次仲裁核心争议源于2024年7-9月双方签订的医药产品委托加工协议。申请人为美国Gerbera Therapeutics, Inc.及其关联方，被申请人是以岭药业全资子公司以岭万洲——后者是公司海外委托加工、化生药国际化的核心平台。

申请人核心诉求是确认以岭万洲未充分履行委托加工协议，并要求赔偿损失，但公告未披露具体赔偿金额、产品品类及“未履约”细节（如质量、交付等）。截至公告披露日，该案已被香港国际仲裁中心（HKIAC）受理，尚未组成仲裁庭、未开庭。

回溯过往，以岭药业曾因产品合规问题，被美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告信，暴露出其海外业务布局中的合规短板。

据媒体报道，此前以岭药业部分出口至美国的产品，因不符合美国FDA的相关监管要求，被发出警告信，核心问题集中在产品标签标识、生产流程合规性等方面。

FDA作为全球最严格的药品监管机构之一，其警告信意味着相关产品存在不符合美国药品安全标准的风险，若未及时整改，可能面临产品召回、禁止入境、罚款等处罚，甚至影响企业在美市场的布局。

尽管以岭药业当时表示已针对FDA警告信中的问题进行全面整改，但此次子公司因委托加工协议履行问题被美国合作方追偿，难免让市场产生联想——是否与此前的合规问题存在关联，或是其海外业务在协议履行、质量管控等环节仍存在漏洞。

国际化布局影响几何？

作为中医药行业国际化的先行者，以岭药业近年来一直将“走出去”作为核心战略之一，从公司财报及公开信息来看，其国际化布局成效显著，但同时也面临着诸多挑战。

从财报表述来看，以岭药业在多份定期报告中明确提出，将“推动中医药国际化”作为重要发展方向，依托循证医学研究，推动核心产品在全球范围内的注册与推广，同时拓展海外委托加工、CDMO等业务，构建“多品类布局、循证支撑、本土化适配”的国际化格局。

2025年三季报显示，公司当期实现营业总收入58.68亿元，归母净利润10.00亿元，同比增长超80%，其中海外业务的稳步增长成为重要支撑之一。

具体来看，以岭药业的国际化业务主要聚焦两大板块：一是中药产品的海外注册与销售，二是化生药的委托加工与出口。在中药板块，公司已有17款创新中药在全球50余个国家和地区获批上市。

在化生药板块，以岭药业遵循“转移加工-仿制药双注册-专利新药全球销售”的战略，已成为国内制剂出口欧美规范市场的重要企业，2025年还荣获“最佳客户满意度CDMO企业奖”。目前，公司针对美国市场持有15个ANDA产品批文且全部上市，同时在全球53个国家递交注册申请，在危地马拉、智利等国获得9个批件，委托加工业务已出口至英国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区。

但不可忽视的是，随着国际化布局的不断提速，以岭药业面临的海外风险也随之增加。除了此次的仲裁纠纷和此前的FDA警告信，其海外业务还可能面临不同国家和地区的监管差异、文化差异、市场竞争等多重挑战，尤其是在欧美等规范市场，药品注册、生产合规的门槛极高，任何细节失误都可能引发风险。

公司回应不影响主营业务

面对此次跨国仲裁，以岭药业在公告中已明确表态，将积极应对，同时就案件对公司的影响作出说明，给投资者吃下“定心丸”。

公告显示，自收到仲裁通知后，公司本着实事求是、公平合理的原则，积极与申请人沟通相关事宜，目前已聘请专业律师团队代理该仲裁案件，将在尊重客观事实的基础上，寻求公平合理的解决方案，全力维护公司和股东的合法权益。

关于案件对公司业绩的影响，以岭药业明确表示，由于案件尚未开庭审理，最终裁决结果尚存在不确定性，目前暂无法预估该事项对公司本期及期后利润的具体影响。但值得注意的是，公司强调，该仲裁案件仅涉及全资子公司以岭万洲，不会对公司主营业务及以岭万洲的日常生产经营产生重大影响。

从财务数据来看，以岭药业的整体实力较强，2025年三季度末，公司资产合计达142.20亿元，股东权益合计106.98亿元，经营活动现金流净额12.78亿元，充足的资金储备和稳健的经营状况，能够为应对此次仲裁提供有力支撑，降低案件对公司整体运营的冲击。

不过，投资者仍需警惕潜在风险。一方面，若仲裁结果对以岭万洲不利，公司可能需要支付一定金额的赔偿金，进而影响当期利润；另一方面，此次仲裁可能对公司的海外品牌形象产生一定影响，进而影响其海外合作及产品推广。此外，跨国仲裁的时间成本、律师费用等，也可能对公司产生一定的财务压力。