1%——抗体阳转率的数字战争！

【免责声明】本文仅供健康教育参考，不构成医疗诊断或治疗建议。疫苗选择请咨询专业医疗人员。文中提及的"双载体PCV13-TT/DT"指采用破伤风类毒素（TT）和白喉类毒素（DT）作为载体蛋白的13价肺炎球菌结合疫苗，具体产品信息请以国家药监局批准说明书为准。所有临床数据来源于公开发表的科学研究，具体应用请以临床实际情况为准。

一个被忽视的“黄金标准”

2025年版《中国药典》收录了采用双载体技术（TT/DT）的13价肺炎球菌结合疫苗。这不仅仅是荣誉，更是国家层面对其临床数据的最高背书。

但家长们的选择依然困惑：“进口疫苗用了十几年，国产的真的更好吗？”

答案藏在说明书里——那个被95%家长忽略的“抗体阳转率”数据栏。

什么是“抗体阳转率”？

为什么它决定生死！

抗体阳转率（Seroconversion Rate）是疫苗评价的金标准：

·指接种后，体内特异性抗体浓度从阴性（<0.35μg/mL）转为阳性（≥0.35μg/mL）的受试者比例。此阳转率标准是WHO在2012年提出的免疫学替代终点和保护性抗体水平阈值。基本上可以认为是预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的抗体保护基础阈值。但作为部分血清型的IPD保护以及NIPD的保护，抗体水平（GMC）越高越好；

·阳转率不到100%，说明已经检测到了该疫苗的抗体水平极限，哪怕是99.9%，而阳转率达到100%，代表此疫苗生成的保护性抗体远没到极限。达到100%阳转率血清型越多，意味着疫苗激发的免疫保护越广泛、越可靠。

不同PCV13的Ⅲ期临床数据中阳转率达100%数量：

关键发现：

·双载体PCV13-TT/DT基础免疫和加强免疫后达100%阳转率表现均一致，数量均最多；

·双载体PCV3-TT/DT是目前国内已上市的4款PCV13唯一一个加强免疫后13种血清型均达到100%的PCV13疫苗。

双载体（TT/DT）技术：

为什么1+1＞2

载体蛋白的科学逻辑：

肺炎球菌荚膜多糖是T细胞非依赖性抗原——2岁以下婴幼儿免疫系统对其“无感”。结合疫苗通过载体蛋白将多糖转化为T细胞依赖性抗原，才能激发持久免疫记忆。通过科学调配载体种类和抗原含量，产生的高GMC（保护性抗体水平）与对照组的显著差异，才是阳转率数字背后的硬核保障。

不同PCV13的III期临床GMC数据：

头对头临床试验显示：

·双载体PCV13-TT/DT对比对照PCV13，基础免疫和加强免疫后13种血清型中有12种GMC水平显著高于对照；

·双载体PCV13-TT/DT在GMC（保护性抗体水平）的临床数据表现最为优秀。

数据背后的“中国优势”

双载体PCV13-TT/DT的Ⅲ期临床试验设计超越进口标准：

样本代表性：

·覆盖多个临床现场；

·完整纳入2月龄至5周岁人群（进口疫苗国内试验未覆盖大年龄段）。

数据完整性：

·增加免疫前免疫原性基线观察（进口试验未设置）；

·为我国婴幼儿肺炎球菌流行病学提供宝贵数据。

家长决策指南：如何看懂临床数据？

第一步：查阳转率与GMC水平

·要求查看疫苗说明书“免疫原性”章节；

·关注13种血清型各自的阳转率和GMC高于对照的数量（统计学的显著高于较单纯的高于更有价值），而非笼统“总体有效”。

第二步：问载体技术

·单载体（CRM197或TT）vs 双载体（TT/DT，而非CRM197/TT）；

·双载体（TT/DT）在免疫原性上更具优势。

第三步：看长期数据

·是否公开文献数据支持的5年免疫持久性结果？

·双载体PCV13-TT/DT是目前唯一拥有国内人群5年免疫持久性数据的产品。

第四步：核实药典收录

·2025版《中国药典》收录情况。

【重要提示】具体疫苗选择请咨询当地疾控中心或儿科医生，以国家批准的说明书为准。

下期预告：

《5年抗体追踪——免疫持久性才是终极考验》

我们将揭示为什么“接种后1个月抗体高”不等于“5年后仍受保护”，以及双载体PCV13-TT/DT如何通过记忆B细胞机制实现超长免疫记忆。

往期内容查看：

参考文献：

[1] 13价肺炎球菌结合疫苗（TT/DT双载体）Ⅲ期临床试验报告[R]. 2025.

[2] 13价肺炎球菌结合疫苗（CRM197）说明书[Z]. 国家药监局批准, 2016.

[3] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典（2025年版）[M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2025.

[4] 刘春艳, 钱素云, 王荃, 等. 301例儿童肺炎链球菌脑膜炎临床特点及预后分析[J]. BMC Pediatrics, 2023, 23: 123. DOI: 10.1186/s12887-023-03942-2.

[5] 李娟, 等. 将13价肺炎球菌结合疫苗纳入中国儿童免疫规划的成本效益分析[J]. 中国疫苗和免疫, 2021, 27(4): 401-408. DOI: 10.19914/j.CJVI.2021065.001.

[6] Wang F. Li X.et al. The Safety and Immunogenicity of a 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine(CRM197/TT) in Infants: A Double-Blind, Randomized, Phase III Trial. Vaccines 2024, 12, 1417.

[7] Wang W, et al. Immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine administered in a prime-boost regimen amongChinese infants: a randomized, double blind phase III clinical trial. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2019498.

[8] Zhao Y,et al. Immunogenicity and Safety of a Novel 13-Valent Pneumococcal Vaccine in Healthy Chinese Infants and Toddlers.May 2022,Volume 13,Article 870973.

[9] Fengcai Z.et al.Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China,The Pediatric Infectious Disease Journal, Volume 35, Number 9, September 2016.

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